犐犆犛１１．０４０．０１

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１１０５—２００８

代替ＹＹ９１１０５—１９９９

電動洗胃機(jī)

犈犾犲犮狋狉犻犮犪狆狆犪狉犪狋狌狊犳狅狉犵犪狊狋狉犻犮犾犪狏犪犵犲

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１１０５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ９１１０５—１９９９《電動洗胃機(jī)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１１０５—１９９９主要技術(shù)差異如下：

———使用說明書增加一些注意事項；

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》和

ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和

試驗》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》執(zhí)行；

———刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的非技術(shù)性內(nèi)容２．１、２．１０、２．１２～２．１５、２．１７；

———更新了過時的引用標(biāo)準(zhǔn)。

自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，ＹＹ９１１０５—１９９９《電動洗胃機(jī)》廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ４６００３—１９８７；

———ＹＹ９１１０５—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢１１０５—２００８

電動洗胃機(jī)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電動洗胃機(jī)（以下簡稱儀器）。該類儀器供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前

洗胃用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３分類和附件

３．１分類

３．１．１儀器按壓力泵分類：

ａ）水泵式；

ｂ）氣泵式。

３．１．２儀器按控制方式分類：

ａ）手控；

ｂ）自控。

３．２附件

儀器應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。

４技術(shù)要求

４．１儀器工作條件

環(huán)境溫度：＋５℃～＋４０℃；

相對濕度：≤８０％；

大氣壓強：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用電源：ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

患者位置：患者體位高于藥液桶液位，其范圍在６０ｃｍ～１００ｃｍ。

４．２隨機(jī)文件

４．２．１使用說明書應(yīng)補充下列注意事項：