ICS1104070

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1289—2016

激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

Lasertreatingequipment—Ophthalmicsemiconductorlaserphotocoagulators

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1289—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規(guī)則

7…………………8

標志標簽使用說明書

8、、…………………8

包裝運輸和貯存

9、………………………10

YY1289—2016

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:、。

本標準主要起草人戎善奎杜堃李佳戈葉岳順劉艷珍孟祥峰任海萍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1289—2016

激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

1范圍

本標準規(guī)定了以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀以下簡稱光凝儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組

()

成要求試驗方法檢驗規(guī)則以及標志標簽和使用說明書等內(nèi)容

、、、、。

本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導(dǎo)體激光光凝手術(shù)治療的設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

激光術(shù)語

GB/T15313

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法

GB/T26599.1—2011、

第部分無像散和簡單像散光束

1:

開關(guān)激光眼科治療機

YY0789—2010QNd:YAG

激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機

YY0844—2011

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T15313、YY0789—2010YY0844—2011。

31

.

光凝photocoagulators

由于吸收了光輻射導(dǎo)致生物組織中的蛋白質(zhì)產(chǎn)生了熱變性

,。

4產(chǎn)品組成

光凝儀至少應(yīng)包含以下組成部分

: