ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY12935—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第5部分藻酸鹽敷料

:

Contactinwounddressin—Part5Alinatedressin

gg:gg

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY12935—2017

.

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

……

本部分為的第部分

YY12935。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心穩(wěn)健實業(yè)深圳有限公司山東圣納醫(yī)用制

:、()、

品有限公司

。

本部分主要起草人張麗梅吳長巖白冰鄭多姿王樂信

:、、、、。

Ⅰ

YY12935—2017

.

引言

藻酸鹽敷料是含藻酸無機鹽的敷料由藻酸鹽纖維經無紡工藝制成其主要特點是高吸收性成膠

,。、

性適用于中到大量的滲出液創(chuàng)面藻酸鹽纖維吸收大量的傷口滲出液后藻酸鹽敷料中含有鈣離子

,。,,

與傷口滲液中的鈉離子進行離子交換在創(chuàng)面形成親水性凝膠使傷口維持一定的濕度

,,。

藻酸鹽敷料目前多采用輻射滅菌

。

Ⅱ

YY12935—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第5部分藻酸鹽敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了藻酸鹽敷料的性能要求和試驗方法

YY1293。

本部分適用于無菌供應的僅由藻酸鹽纖維構成的藻酸鹽敷料

。

本部分不包括含銀等抑菌劑的藻酸鹽敷料的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版

《》(2010)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統包裝系統的要

ISO11607-1:20061、、

求1)

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3分類

根據藻酸鹽敷料臨床使用途徑主要分兩大類

,:

表面?zhèn)谟迷逅猁}敷料由非織造布工藝制成并切割成片狀

a),。

填充竇道傷口用藻酸鹽敷料由非織造布工藝制成并切割成長條狀或在梳理后把纖維加工

b),,

成條狀經切割而形成

,。

4要求

41性狀

.

藻酸鹽敷料由類白色或微黃色纖維構成無臭或幾乎無臭

;。

42鑒別

.

按進行試驗時