ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1300—2016

激光治療設備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Theraeuticlasereuiment—PulsedNdYAGlaser

pqp:

equipmentfortherapy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1300—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人黃丹杜堃賈曉航葉岳順葉中琛孔鵬

:、、、、、。

Ⅰ

YY1300—2016

激光治療設備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本標準規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機的術語和定義基本參數(shù)要求試驗方

(Nd:YAG)、、、

法抽樣和標志標簽包裝等要求

、、、。

本標準適用于波長為的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機以下簡稱治療機

1064nm()。

治療機能對生物組織進行凝結汽化碳化熔融

、、、。

本標準不適用于開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Q。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY1057

激光和激光相關設備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146、(Laserand

laser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamparameters—Beamwidths,divergenceangle

andbeampropagationfactor)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

脈沖全寬pulseduration

τ

脈沖上升沿起始點和下降沿終止點之間的時間差

。

32

.

脈沖串全寬pulsetrainduration

τ串

脈沖串中第一個子脈沖上升沿起始點和最