ICS1104020

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0485—2011

代替

YY0485—2004

一次性使用心臟停跳液灌注器

Single-usedcardioplegiadeliverysystem

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0485—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用心臟停跳液灌注器與相比主要技術(shù)

YY0485—2004《》。YY0485—2004,

變化如下

:

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定增加了生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容按國內(nèi)通行的方法與要求進(jìn)行檢驗(yàn)適合

———,,,

我國國情

;

根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求在使用性能方面增加了管路流量接口效期穩(wěn)定性等指標(biāo)并對(duì)相應(yīng)

———,、、,

的試驗(yàn)方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定和修改

;

根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況刪除了檢驗(yàn)規(guī)則由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身情況規(guī)定

———,,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何曉帆梁燦權(quán)徐慶官唐云華洪良通林偉聰王培連

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0485—2011

一次性使用心臟停跳液灌注器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明

、、、、、

書及包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器以下簡稱灌注器灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)

()。

作心臟停跳液灌注用也適用于組織器官保護(hù)液的灌注

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

中華人民共和國藥典年版

(2010)

3結(jié)構(gòu)與分類

31灌注器以泵管變溫器連接管為主要組成部件

.、、。

32本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品分為型型變溫器需使用熱交換水箱的為型變溫器使用冰水混合物的

.A、B;A,

為型

B。

4要求

41外觀

.

411灌注器應(yīng)光潔無異物除金屬部分外應(yīng)透明或半透明

..、,