ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測試劑盒

膠體金免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal

transudatedetectingkits

Colloidaloldimmuno-chromatorah

(ggpy)

2020-06-30發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1727—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所廣州萬孚生物技術(shù)股份有限

:、、

公司北京瑪諾生物制藥股份有限公司成都協(xié)和生物技術(shù)有限責(zé)任公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏張春濤宋愛京孫莉黎梅蘭唐湘君肖玲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測試劑盒

膠體金免疫層析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑

(OralMucosalTransudate,OMT)

盒膠體金免疫層析法的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒型和

,1

型抗體進行定性檢測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒

2(HIV-1/2)(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32物理檢查

.

物理檢查應(yīng)符合如下要求

:

膜條寬度應(yīng)

a)≥2.5mm;

液體移行速度應(yīng)

b)≥10mm/min。

33抗體陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品進行檢測陽性反應(yīng)不得多于份陰性參考品符合率應(yīng)或用

,2,(-/-)≥18/20;

經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求

,。

34抗體陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品參見附錄進行檢測型陽性參考品符合率應(yīng)為

(A),HIV-1(+/+)18/18,HIV-

型陽性參考品符合率應(yīng)為或用經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求

2(+/+)2/2;,。

35最低檢出限

.

用國家最低檢出限參考品進行檢測陽性反應(yīng)不得少于