ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706112—2021

.

醫(yī)用電氣設備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準預期在

:

緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣

設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-12Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedfor

useintheemergencymedicalservicesenvironment

(IEC60601-1-12:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706112—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………3

通用要求

4…………………3

設備和系統(tǒng)的分類

5*MEME…………6

設備標識標記和文件

6ME,………………7

設備電氣危險源的防護

7*ME()………………………9

對超溫和其他危險源的防護

8()…………9

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

9*…………10

設備的結構

10ME………………………11

設備和系統(tǒng)電磁兼容性的附加要求

11MEME………14

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………15

附錄資料性附錄設備和系統(tǒng)的標記和標識要求指南

B()MEME…………………28

附錄資料性附錄標記符號

C()…………30

參考文獻

……………………31

YY9706112—2021

.

前言

本部分全部技術內容為強制性

。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-12。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和

IEC60601-1-12:2014《1-12:

基本性能的通用要求并列標準預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的

:

要求

》。

本部分與的主要技術差異如下

IEC60601-1-12:2014:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.111IEC60601-1-11;

用等同采用國際標準的代替

●GB4824CISPR11:2009;

增加引用了

●HB6167.6、HB6167.18、HB6167.23。

考慮到國內外制造的飛行器在國內均有使用在保留國外標準要求的同時增加了國內標準的

———,

要求在增加了相關的內容并在外側空白位置用垂直線表示

,4.1、10.1.4b)、11,(|)。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標準與現(xiàn)行我國國家標準或行業(yè)標準對應關系

———AA.3,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海德爾格醫(yī)療

:、、

器械有限公司

。

本部分主要起草人何駿邵凌云李敏王佩顧征宇葉莎莎

:、、、、、。

Ⅰ

YY9706112—2021

.

醫(yī)用電氣設備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準預期在

:

緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣

設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.*

本部分規(guī)定了預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設

(ME

備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求

ME)。

本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境以下簡稱環(huán)境

,(EMS)

中使用的設備和系統(tǒng)

MEME。

注1就本標準而言制造商的預期已在使用說明書中指出責任方和操作者必須意識到任何超出制造商的預期

:,。,

用途的使用都可能對患者產生危險情況

。

環(huán)境包括

EMS:

在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持以及在持續(xù)生

———,

命支持看護的同時將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機構接受進一步看護

,。

在專業(yè)醫(yī)療機構之間轉運過程中提供的監(jiān)護治療或診斷

———、。

本部分不適用于僅在符合中的家庭護理環(huán)境下使用或僅在符合且不符

YY9706.111,GB9706.1(

合或本部分中的專業(yè)醫(yī)療機構下使用的設備和系統(tǒng)設備和系統(tǒng)一

YY9706.111)MEME。MEME

般不會只用于一種環(huán)境這些設備或系統(tǒng)可能用于多種使用環(huán)境因此如果它們也可能用

。MEME,,

于環(huán)境則包含在本標準的適用范圍之內

EMS,。

示例可同時用于環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機構環(huán)境的設備或系統(tǒng)

:EMSMEME。

注2環(huán)境用設備和系統(tǒng)可在電源不穩(wěn)定的地方和室外環(huán)境條件下使用

:EMSMEME。

注3本部分中帶星號*的章和條在附錄中有相關原理說明

:()A。

12目的

.*

本部分的目