ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0499—2023

代替YY0499—2004YY91123—1999YY91136—1999YY04981—2004YY04982—2004

,,,.,.

麻醉和呼吸設備氣管插管用喉鏡

Anaestheticandrespiratoryequipment—Laryngoscopesfortrachealintubation

ISO73762020MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0499—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

*范圍

1……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

*術語和定義

3……………1

通用要求

4…………………2

材料

5………………………2

設計要求

6…………………2

通用要求

6.1……………2

*環(huán)境條件

6.2……………2

性能要求

7…………………2

手柄

7.1…………………2

*電氣安全

7.1.1………………………2

電接觸點

7.1.2………………………3

尺寸

7.1.3……………3

*光輸出

7.1.4…………………………4

*強度

7.1.5……………4

喉鏡窺視片

7.2…………………………4

尺寸

7.2.1……………4

*剛度

7.2.2……………5

*強度

7.2.3……………5

*照明

7.2.4……………5

電氣接口

7.2.5………………………5

鉸鏈組合

7.3……………5

單件式喉鏡

7.4…………………………6

清洗消毒和滅菌

8、…………………………7

制造商提供的信息

9………………………7

通用要求

9.1……………7

標記

9.2…………………7

針對不同目標患者人群的尺寸編號

9.3………………7

使用說明書

9.4…………………………7

附錄資料性基本原理

A()………………9

附錄規(guī)范性照明強度剛度的測試方法

B()、、…………11

附錄資料性喉鏡窺視片部件的常用術語

C()…………14

參考文獻

……………………15

YY0499—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉喉鏡通用技術條件麻醉咽喉鏡

YY0499—2004《》、YY91123—1999《》、

新生兒喉鏡喉鏡連接件第部分常規(guī)掛鉤型手柄窺視片

YY91136—1999《》、YY0498.1—2004《1:

接頭和喉鏡連接件第部分微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座本文件

》YY0498.2—2004《2:》。

整合精簡了和

YY0499—2004、YY91123—1999、YY91136—1999、YY0498.1—2004YY0498.2—

的部分內容與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2004。YY0499—2004,,:

增加了術語和定義一章見第章

a)“”(3);

將分類重新細分為通用要求材料并將年版的有關內容更改后納入見第章

b)“”“”“”,2004(4、

第章年版的第章

5,20043);

將要求試驗方法重新分為設計要求性能要求并將年版的有關內容更改后納入

c)“”“”“”“”,2004

見第章第章年版的第章第章

(6、7,20044、5);

刪除了檢驗規(guī)則一章見年版的第章

d)“”(20046);

增加了清洗消毒和滅菌一章見第章

e)“、”(8);

將標志使用說明書包裝運輸貯存更改為制造商提供的信息見第章年版的

f)“、”“、、”“”(9,2004

第章第章

7、8)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設備氣管插管用喉鏡

ISO7376:2020《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO7376:2020:

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國技術條件

———GB/T4999ISO4135,;

增加了以適應我國技術條件

———YY/T1844—2022,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國技術條件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12,;

刪除了第章的部分內容

———3;

增加了表中括號中給出的尺寸僅做參考的描述明確了括號的實際含義

———1“?！?;

更改了表中t行的數值描述方式明確了偏差實際含義

———1,;

更改了窺視片尖端到下照明邊緣的描述明確了其實際位置

———“”,;

將峰值電流更改為峰值功率以適應標準實際要求參數

———“”“”,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布

———YY0499,2004;

年首次發(fā)布

———YY91123,1999;

年首次發(fā)布

———YY91136,1999;

年首次發(fā)布為年第一次修訂為

———YY0498.1,1999YY91061—1999,2004YY0498.1—2004;

年首次發(fā)布為年第一次修訂為

———YY0498.2,1999YY91062—1999,2004YY0498.2—2004。

Ⅰ

YY0499—2023

引言

喉鏡被制成各種形式例如單件式喉鏡不可拆卸鉸接式喉鏡窺視片可拆卸鉸接式喉鏡窺視片和

,、、

手柄在后面的實例中用于照明喉部的光源可以是固定在喉鏡窺視片上的照明器或是手柄中的照明

。,,

器同時有一個導光裝置在喉鏡窺視片中喉鏡的最小光輸出已被規(guī)定

,。。

喉鏡窺視片由尺寸編號定義和標記見表適合其設計的患者人群范圍從小早產兒到特大型成

(2),

人由于變量太多喉鏡窺視片的長度在包裝上標示出來便于操作者在知情的情況下選擇最合適的插

。,,

管器械

。

標題段落或表題首字的星號表示在附錄中有與該項目相關的指南或基本原理

、(*)A。

附錄描述了照明剛度和強度的測試方法

B、。

喉鏡窺視片部件的常用術語見附錄

C。

Ⅱ

YY0499—2023

麻醉和呼吸設備氣管插管用喉鏡

1*范圍

本文件規(guī)定了具有非軟性窺視片的喉鏡的要求以及帶有可互換鉤緊連接件的手柄和喉鏡窺視片的

關鍵尺寸

。

本文件適用于具有內部電池供電的電源用于在插管過程中照亮喉部的喉鏡

、。

本文件不適用于以下產品

:

軟性喉鏡

———;

為手術設計的喉鏡

———;

由網電源供電的喉鏡

———;

通過光纜連接到外部光源的喉鏡

———;

設計用于和外部一體化或附加視頻系統(tǒng)連接工作的視頻喉鏡

———、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準

YY9706.112—2021