ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706210—2021

代替.

YY0607—2007

醫(yī)用電氣設備第2-10部分神經(jīng)和肌肉

:

刺激器的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-10Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnerveandmusclestimulators

(IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706210—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的及相關(guān)標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………3

設備識別標記和文件

201.7ME、…………4

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………5

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………5

對不需要的和過量的輻射危險的防護

201.10……………5

對超溫和其他危險的防護

201.11…………5

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………5

設備危害處境和故障條件

201.13ME……………………7

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………7

設備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………7

系統(tǒng)

201.16ME……………7

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………7

電磁兼容性要求和測試

202———…………7

附錄

……………………………8

附錄資料性附錄對設備系統(tǒng)標記和標簽要求的指南

C()ME、ME………………9

附錄資料性附錄特殊指南和原理說明

AA()…………10

YY9706210—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-10。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求與

YY0607—2007《2:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0607—2007,:

修改了標準的適用范圍見的

———(201.1.1,YY0607—20071.1);

增加了部分術(shù)語和定義見

———(201.3.201、201.3.202);

增加了風險管理過程的要求見

———(201.4.2);

修改了輸出要求見的

———[201.7.2.101,YY0607—20076.1p)];

修改了使用說明書的要求見的

———(201.7.9.2,YY0607—20076.8.2);

修改了控制器和儀表準確性的要求見的第章

———(201.12.1,YY0607—200750);

修改了輸出閉鎖的要求見的

———(201.12.4.102,YY0607—200751.102);

修改了電磁兼容性的要求見的第章

———(202,YY0607—200736);

刪除了連續(xù)漏電流和患者輔助電流及電介質(zhì)強度的要求見的第章第

———(YY0607—200719、20

章

)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第

IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV《2-

部分神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和基本性能專用要求

10:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分非要求性注釋

———;

刪除了中術(shù)語和定義的索引

———IEC60601-2:10:2012+AMD1:2016CSV。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海道生醫(yī)療科技有限公司河南翔宇醫(yī)療

:、、

設備股份有限公司

。

本部分主要起草人段喬峰高山周會林張赟劉博錢學波李飛楊國涓

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0607—2007;

———YY0016—1993;

———YY91093—1994。

Ⅰ

YY9706210—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-10部分神經(jīng)和肌肉

:

刺激器的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的及相關(guān)標準

.、

除下述內(nèi)容外通用標準中第章適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了物理醫(yī)學實踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器以下簡稱設備的安全要求包含經(jīng)

(ME)。

皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器

。

注1肌肉刺激器也可被認為是神經(jīng)肌肉刺激器

:。

注2在特殊指南和原理說明部分對一些較為重要的要求作了注解參見附錄

:“”,AA。

本部分不適用于下列設備

ME:

用于植入的或與被植入電極連接的設備

———ME;

用于腦刺激用的設備如電痙攣治療設備

———ME(ME);

用于神經(jīng)病學研究的設備

———ME;

外部心臟起搏器見

———(YY0945.2);

用于誘發(fā)反應診斷的設備見

———ME(YY9706.240);

用于肌電圖的設備見

———ME(YY9706.240);

心臟除顫設備見

———ME(GB9706.8)。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立對中定義的神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和基本性能的專用要求

201.3.204。

20113并列標準

..

補充

:

本部分引用通用標準第章以及本部分中所列適用的并列標準

2201.2。

在中被修改引用不引用

YY9706.102202。GB9706.103