ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0043—2016

代替

YY0043—2005,YY0666—2008

醫(yī)用縫合針

Medicalsutureneedle

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0043—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用縫合針和針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

YY0043—2005《》YY0666—2008《》。

本標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)用縫合針為主整合針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

YY0043—2005《》,YY0666—2008《》

的內(nèi)容與相比除編輯性修改外主要區(qū)別如下

,YY0043—2005,:

規(guī)定了縫合針制造材料

———;

增加了縫合針規(guī)格

———;

按材料規(guī)定了縫合針的硬度

———;

增加了三角針切割力的要求

———60°;

增加了材料耐腐蝕的要求

———;

增加了非滅菌產(chǎn)品的初始污染菌的要求

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAT/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股

:、、

份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與單位淮陰醫(yī)療器械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人余國恩黃書澤張延青金耀明王鳳才

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB3152—1982;

———GB3153—1982;

———GB3154—1982;

———GB3155—1982;

———YY0043—1991;

———YY0043—2005;

———YY0666—2008。

Ⅰ

YY/T0043—2016

醫(yī)用縫合針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產(chǎn)品分類標(biāo)示和材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝標(biāo)志和使用說

、、、、、、

明書及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟軟組織皮膚等用的醫(yī)用縫合針以下簡稱縫合針

、、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼絲

GB/T4240

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明

YY/T0171—2008、、

中華人民共和國藥典年版二部

(2010·)

3分類標(biāo)示和材料

、

31縫合針分為滅菌和非滅菌兩種交貨狀態(tài)

.。

32縫合針的形式弧形針孔參見附錄

.、、A。

33縫合針的形式弧形針孔和規(guī)格的標(biāo)示可用下列方法表示也可用文字表示

.、、,,。

·×—

規(guī)格

針孔

弧形

形式

其中

:

形式用文字和