ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0072—2010

代替

YY0072—1992

眼用刀通用技術(shù)條件

Generalspecificationforophthalmicknives

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0072—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替眼科用刀通用技術(shù)條件

YY0072—1992《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的區(qū)別如下

YY0072—1992:

刪去小長方柄型式

———;

修改刃口鋒利檢驗(yàn)方法

———;

增加材料牌號

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為規(guī)范性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平杭肇元

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-71~72—1964;

———WS2-101—1974;

———YY0072—1992。

Ⅰ

YY/T0072—2010

眼用刀通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科用刀的材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存等要求

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于不銹鋼材料制成的眼科用刀以下簡稱眼用刀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計(jì)劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13401:1995,MOD)

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3材料

眼用刀應(yīng)以中規(guī)定的材料制成也可選

GB/T1220—200730Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17。

用其他適用的材料制成

。

4要求

41眼用刀的型式和基本尺寸在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定

.。

42經(jīng)熱處理后的眼用刀其硬度應(yīng)符合表的規(guī)定

.,1。

表1硬度

材料硬度

30Cr13460HV10~560HV10

40Cr13

510HV10~620HV10

32Cr13Mo

108Cr17