標準解讀

《YY/T 0077-2013 喉鉗通用技術條件》是一項針對喉鉗的醫(yī)療器械行業(yè)標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標準主要規(guī)定了喉鉗的設計、制造、材料選用以及性能測試等方面的技術要求，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

在設計方面，標準明確了喉鉗的基本結(jié)構(gòu)特征及其尺寸范圍，包括但不限于開口寬度、長度等關鍵參數(shù)，以適應不同臨床操作需求。同時，對于表面處理也有具體指示，比如光滑度、無銳邊等要求，以減少對患者組織可能造成的傷害。

材料選擇上，《YY/T 0077-2013》指定了可用于生產(chǎn)喉鉗的各種金屬或非金屬材料，并強調(diào)了材料必須符合生物相容性要求，即對人體無毒無害且不會引起過敏反應或其他不良影響。此外，還對材料的耐腐蝕性能提出了明確的規(guī)定。

關于制造工藝，標準詳細描述了加工過程中應遵循的原則和技術細節(jié)，例如焊接點的質(zhì)量控制、熱處理條件等，這些都是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的重要因素。另外，還特別提到了標識與包裝的要求，如產(chǎn)品信息清晰可見、包裝能夠有效保護器械免受損害等。

性能測試部分涵蓋了多項檢驗項目，包括機械強度試驗、疲勞壽命評估等，通過這些測試可以驗證喉鉗是否具備足夠的耐用性和功能性，從而滿足實際使用中的各種挑戰(zhàn)。同時，也包含了清潔消毒效果的評價方法，這對于預防交叉感染具有重要意義。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0077—2013

代替

YY0077—1992

喉鉗通用技術條件

Generalspecificationsforlaryngealforceps

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0077—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替喉鉗通用技術條件

YY0077—1992《》。

本標準與喉鉗通用技術條件的主要技術差異如下

YY0077—1992《》:

增加頭部張開尺寸

———;

調(diào)整硬度范圍同時增加兩片之差要求

———,;

耐腐蝕性能試驗方法引用

———YY/T0149—2006;

刪除檢驗規(guī)則增加附錄

———,A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準主要起草單位上海醫(yī)療器械集團有限公司手術器械廠上海市醫(yī)療器械檢測所

:()、。

本標準主要起草人章紅霞花松鶴劉美英

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY0077—1992;

———WS2-263—1979;

———WS2-239—1977。

Ⅰ

YY/T0077—2013

喉鉗通用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了喉鉗的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗方法標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于喉部鉗取咬切組織或異物用的喉鉗類產(chǎn)品以下簡稱喉鉗

、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

新聞紙

GB/T1910—2006

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237—2007

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

打字紙

GB/T8938—2008

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術器械標志

YY/T1052—2004

3結(jié)構(gòu)型式和材料

31喉鉗分整體式和拆卸式見圖其頭部型式有鉗取型對切型和對咬型見圖

.,1;、,2。

a整體式b拆卸式

))

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