ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0093—2013

代替

YY/T0093—2004

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0093—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類和命名………………

42

要求………………………

52

試驗方法…………………

65

檢驗規(guī)則…………………

79

標志使用說明書…………………………

8、9

包裝運輸和貯存…………………………

9、9

YY/T0093—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用診斷射線影像增強器與相比主要技

YY/T0093—2004《X》,YY/T0093—2004

術(shù)變化如下

:

引用文件中用代替

———,GB9706.1—2007GB9706.1—1995;

引用文件中用代替

———,GB/T9969—2008GB/T9969.1—1998;

引用文件中用代替

———,YY/T0291—2007YY/T0291—1997;

引用文件中用代替

———,YY/T1099—2007YY91099—1999;

刪除了引用文件醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件

———YY/T91055—1999《:》;

刪除了引用文件醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標

———GB9706.12—1997《:.

準診斷射線設(shè)備輻射防護通用要求

X》(idtIEC60601-1-3:1994);

刪除了引用文件計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢

———GB/T2828.1—20031:(AQL)

索的逐批檢驗抽樣計劃

(ISO2859-1:1999,IDT);

刪除了引用文件周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的

———GB/T2829—2002(

檢驗

);

增加了對影像增強器的要求

———33cm;

對氣候環(huán)境試驗的溫度條件進行了調(diào)整

———;

明確了產(chǎn)品適用范圍

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位上海泰雷茲電子管有限公司

:。

本標準主要起草人林必成章熙明陳行祚

:、、。

本標準首次發(fā)布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0093—2013

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷射線影像增強器以下簡稱增強器的要求試驗方法檢驗規(guī)則標志

X()、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于標稱入射視野為和

15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)40cm

的裝有圖像縮小型射線影像增強管的增強器包括單視野及多重視野該類產(chǎn)品主要用于與

(16in)X,。

醫(yī)用診斷射線設(shè)備的配套使用實現(xiàn)圖像的轉(zhuǎn)換

X,。

本標準不適用于平板型或其他類型的增強器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

金屬制件的涂層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強器特性第部分入射野尺寸的

YY/T0457.1—2003X1:

測定

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強器特性第部分轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定

YY/T0457.2—2003X2:

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強器特性第部分亮度分布和非均

YY/T0457.3—2003X3:

勻性測定

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強器特性第部分影像失真的測定

YY/T0457.4—2003X4:

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強器特性第部分對比度及炫光系

YY/T0457.6—2003X6:

數(shù)的測定

醫(yī)用射