犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

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書(shū)

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

前言

《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)》第２單元，共分為如下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—１９９３口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)

用試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本

質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入

試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性

試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法）

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙

門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第２單元：口

腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００７牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第２單元：微核試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０２７９—１９９５口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第１２部分。

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)生物試驗(yàn)方法中遺傳毒性試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法之一。

本部分主要依據(jù)ＩＳＯ１０９９３．３：２００３《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒

性試驗(yàn)》中推薦的ＯＥＣＤ４７４的方法，并參考我國(guó)ＧＢ／Ｔ１５１９３．５—２００３《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

和方法》而制定。

ＯＥＣＤ４７４“骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)”的適用范圍是化學(xué)物質(zhì)。ＧＢ／Ｔ１５１９３．５—２００３的適用范圍是食

品。由于大多數(shù)醫(yī)療器械／口腔材料是不溶性的，試驗(yàn)主要以浸提液為試驗(yàn)物質(zhì)。因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)劑量

水平的選擇和采樣時(shí)間與上述標(biāo)準(zhǔn)不同。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心：朱蔚精、譚言飛、張伶俐、梁潔；國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：林紅、劉文一。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０１２７．１２—２００８

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械遺傳毒性———骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。

本部分適用于檢測(cè)口腔醫(yī)療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１２部分：樣品制備與參照樣品（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１２：２００２，ＩＤＴ）

３器具