標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0190-1994 筒形肛門鏡》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)筒形肛門鏡的設(shè)計(jì)、制造及檢驗(yàn)等方面提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于直腸檢查的筒形肛門鏡。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，筒形肛門鏡應(yīng)由不銹鋼或其他對(duì)人體無害且耐腐蝕材料制成，確保使用過程中不會(huì)對(duì)患者造成額外傷害。其表面需要光滑無毛刺，以減少檢查時(shí)給患者帶來的不適感。對(duì)于不同規(guī)格的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了詳細(xì)的尺寸范圍以及允許偏差值，保證產(chǎn)品在滿足基本功能需求的同時(shí)也便于臨床操作。
此外，《YY/T 0190-1994 筒形肛門鏡》還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的清潔消毒性能要求?？紤]到這類醫(yī)療器械直接接觸人體內(nèi)部環(huán)境，因此必須能夠承受常規(guī)清洗與高溫高壓蒸汽滅菌處理而不影響使用壽命或改變物理化學(xué)性質(zhì)。
最后，在包裝標(biāo)識(shí)方面也有明確規(guī)定，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、制造商信息、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)等關(guān)鍵要素，以便于追溯管理和用戶識(shí)別。通過遵循這些規(guī)定，可以有效提升筒形肛門鏡的質(zhì)量水平，保障醫(yī)療安全。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0190-2008
- 1994-12-19 頒布
- 1995-05-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0190-94筒形肛門鏡1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0190-94筒形肛門鏡代替WS2一242—77主題內(nèi)客與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了簡(jiǎn)形肛門鏡的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要本標(biāo)準(zhǔn)適用于簡(jiǎn)形肛門鏡(以下簡(jiǎn)稱肛門鏡)該產(chǎn)品供檢查肛門的病變或手術(shù)治療用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1220不銹鋼棒GB1529拉制黃銅管GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB4425鋁黃銅棒GB6463金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述YY0076金屬制件鍍層分類技術(shù)條件YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0193醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類3.1肛門鏡的型式分為：直型、錐型、喇叭型三種。在每種型式中又分為平口和斜口二種。3.2肛門鏡的基本尺寸應(yīng)符合圖1～圖3及表1的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實(shí)施
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