犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１９０—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４

肛門鏡

犃狀狅狊犮狅狆犲

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１９０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４《筒形肛門鏡》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４相比主要變化如下：

———增加了雙葉肛門鏡和三葉肛門鏡的相關(guān)要求；

———把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的材料要求列入分類中；

———檢驗(yàn)規(guī)則中增加周期檢查。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出和歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江大吉醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏吉明、朱建軍。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４；

———ＷＳ２２４２—１９７７。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１９０—２００８

肛門鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肛門鏡的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于筒形、雙葉、三葉肛門鏡，供肛門病變的檢查或手術(shù)治療用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標(biāo)

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１５２７—２００６銅及銅合金拉制管

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ／Ｔ４４２３—２００７銅及銅合金拉制棒

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述（ＩＳＯ３８８２：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手術(shù)器械包裝標(biāo)志和使用說明書

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標(biāo)志

ＹＹ／Ｔ９１０５６—１９９９醫(yī)療器械金屬鍍層腐蝕試驗(yàn)評(píng)定要求

ＱＢ／Ｔ