標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0246-2010 鼻咽活體取樣鉗》相較于《YY/T 0246-1996 鼻咽活體取樣鉗》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與完善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在術(shù)語和定義部分，《YY/T 0246-2010》對相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了更加詳細(xì)的界定，并引入了一些新的概念，以確保標(biāo)準(zhǔn)使用者能夠準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。例如，對于“鼻咽活體取樣鉗”的定義更加具體化，明確了其適用范圍及使用場景。

其次，在技術(shù)要求方面，《YY/T 0246-2010》增加了對產(chǎn)品材料、尺寸規(guī)格以及表面處理等方面的具體規(guī)定。比如，新增了關(guān)于材料生物相容性的要求；對于不同型號的產(chǎn)品，制定了更為精確的尺寸參數(shù)；同時強(qiáng)調(diào)了表面光滑度的重要性，旨在減少患者不適感并提高操作安全性。

再者，該版本還加強(qiáng)了對安全性能的要求。除了保留原有的機(jī)械強(qiáng)度測試外，《YY/T 0246-2010》新增了幾項(xiàng)關(guān)鍵的安全性評估項(xiàng)目，如耐腐蝕性試驗(yàn)、電氣絕緣性能檢查等，以確保器械在整個使用壽命期間都能保持良好的工作狀態(tài)。

此外，《YY/T 0246-2010》還特別關(guān)注到了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識以及使用說明書等內(nèi)容。新標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了包裝材料應(yīng)具備一定的防護(hù)功能，并且所有包裝上都必須清晰地標(biāo)明制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)數(shù)據(jù)。同時，針對每種類型或系列的產(chǎn)品，都需要提供詳細(xì)的操作指南和技術(shù)支持文檔，幫助醫(yī)護(hù)人員正確使用設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 0246-2010鼻咽活體取樣鉗_第1頁
YY/T 0246-2010鼻咽活體取樣鉗_第2頁
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文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0246—2010

代替

YY/T0246—1996

鼻咽活體取樣鉗

Naso-pharyngealbiopsyforceps

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0246—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替鼻咽活體取樣鉗

YY/T0246—1996《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異

YY/T0246—1996:

增加了鼻咽活體取樣鉗的產(chǎn)品形式并將鼻咽活體取樣鉗分為蓋板式和管式兩種

———,。

取消頭部寬度尺寸的檢驗(yàn)增加頭部張開度的檢驗(yàn)以保證咬切組織的質(zhì)量

———,,。

增加產(chǎn)品的無光亮要求

———。

取消原標(biāo)準(zhǔn)中蛋形指圈的尺寸允許生產(chǎn)方根據(jù)手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖

———,YY/T0173.4《

止牙蛋形指圈中的蛋形指圈規(guī)定按需選擇

》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉偉群

:。

Ⅰ

YY/T0246—2010

鼻咽活體取樣鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鼻咽活體取樣鉗的形式與材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供鉗取鼻咽部活體組織用的鼻咽活體取樣鉗以下簡稱取樣鉗

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,

ISO6507-1:2005,MOD)

不銹鋼棒

GB/T1220

新聞紙

GB/T1910

計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,MOD)

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3形式與材料

31取樣鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合圖圖和表的規(guī)定

.1、21。

a直圓頭

)

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