標準解讀

《YY/T 0290.1-2008 眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語》是關于眼科領域中人工晶狀體的專業(yè)標準之一，主要定義了與人工晶狀體相關的術語及其解釋。該文件為行業(yè)內專業(yè)人士提供了統(tǒng)一的語言基礎，以促進交流、研究和臨床應用的一致性。

在標準內，“人工晶狀體”被定義為一種用于替代人眼自然晶狀體的醫(yī)療器械，通常由生物相容材料制成，旨在恢復或改善因白內障等原因導致視力受損患者的視覺功能。此外，還詳細介紹了不同類型的人工晶狀體（如單焦點、多焦點等）、它們的設計特點以及如何根據患者的具體需求選擇合適類型的產品。

對于“植入位置”的說明，則涵蓋了前房型、后房型等人造晶狀體放置于眼睛內部的具體位置信息；而“屈光度數”、“散光矯正能力”等相關概念也被明確界定，幫助醫(yī)生更好地理解不同型號人工晶狀體的功能特性及其適用范圍。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0290.1-2021
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９０．１—２００８

代替ＹＹ０２９０．１—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第１部分：術語

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋１：犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔

（ＩＳＯ１１９７９１：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．１—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第１部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１：２００６《眼科植入物人工晶狀體第１部分：術語》。

本部分對ＩＳＯ１１９７９１：２００６的修改，主要刪除了有關ＩＳＯ１１９７９７臨床調查的相關定義。

本部分代替ＹＹ０２９０．１—１９９７《人工晶體第１部分：術語》。

本部分與ＹＹ０２９０．１—１９９７的主要差異如下：

１）增加以下名詞定義：單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調查使用裝置、制造商、

有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗、器械歷史記錄、滅菌負荷、遠焦點和近焦點；

２）刪除以下名詞定義：囊內人工晶體；

３）更改以下名詞定義：支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和光學儀器分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．１—２００８

眼科光學人工晶狀體

第１部分：術語

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體及其測試所使用的術語。

２通用術語和定義

２．１

前房人工晶狀體犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉（犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉）犾犲狀狊

整個放入眼前房的人工晶狀體。

２．２

主體犫狅犱狔

包含光學部分在內的人工晶狀體中心部分。

見圖１。

２．３

有效光學區(qū)犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮

同心于人工晶狀體光軸的含有光學設計特征的圓直徑。

見圖１。

符號標記：

１———總直徑；

２———定

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