犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．１—２００８

代替ＹＹ０２９０．１—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第１部分：術(shù)語

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋１：犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔

（ＩＳＯ１１９７９１：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．１—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及測試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及測試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第１部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１：２００６《眼科植入物人工晶狀體第１部分：術(shù)語》。

本部分對ＩＳＯ１１９７９１：２００６的修改，主要刪除了有關(guān)ＩＳＯ１１９７９７臨床調(diào)查的相關(guān)定義。

本部分代替ＹＹ０２９０．１—１９９７《人工晶體第１部分：術(shù)語》。

本部分與ＹＹ０２９０．１—１９９７的主要差異如下：

１）增加以下名詞定義：單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調(diào)查使用裝置、制造商、

有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗(yàn)、器械歷史記錄、滅菌負(fù)荷、遠(yuǎn)焦點(diǎn)和近焦點(diǎn)；

２）刪除以下名詞定義：囊內(nèi)人工晶體；

３）更改以下名詞定義：支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．１—２００８

眼科光學(xué)人工晶狀體

第１部分：術(shù)語

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體及其測試所使用的術(shù)語。

２通用術(shù)語和定義

２．１

前房人工晶狀體犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉（犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉）犾犲狀狊

整個放入眼前房的人工晶狀體。

２．２

主體犫狅犱狔

包含光學(xué)部分在內(nèi)的人工晶狀體中心部分。

見圖１。

２．３

有效光學(xué)區(qū)犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮

同心于人工晶狀體光軸的含有光學(xué)設(shè)計(jì)特征的圓直徑。

見圖１。

符號標(biāo)記：

１———總直徑；

２———定