犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

代替ＹＹ０２９０．６—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

犘犪狉狋６：犛犺犲犾犳犾犻犳犲犪狀犱狋狉犪狀狊狆狅狉狋狊狋犪犫犻犾犻狋狔

（ＩＳＯ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語(yǔ)；

———第２部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第６部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９６：２００７《眼科植入物人工晶狀體第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》。

本部分代替ＹＹ０２９０．６—１９９７《人工晶體第６部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)》。

本部分與ＹＹ０２９０．６—１９９７相比的主要變化如下：

———按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)名稱進(jìn)行了修改；

———明確實(shí)時(shí)試驗(yàn)和加速試驗(yàn)關(guān)系；

———對(duì)試樣進(jìn)行了簡(jiǎn)化；

———給出推薦的試驗(yàn)方法并對(duì)其他選用的試驗(yàn)方法要求進(jìn)行細(xì)化記錄；

———對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分類；

———對(duì)有效期給出具有實(shí)際意義的范例。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、馬莉、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

引言

穩(wěn)定性研究的目的是確定在指定的一系列環(huán)境條件影響下，經(jīng)過(guò)足夠長(zhǎng)的時(shí)間之后，人工晶狀體是

否仍能保持原有的特性。

在對(duì)新的晶體材料，晶體材料的新的化合物，新的包裝材料或者新的制造過(guò)程的整體調(diào)查研究中，

晶體材料的存貯穩(wěn)定性是一個(gè)重要的因素。對(duì)在貯存容器內(nèi)的晶體進(jìn)行老化實(shí)驗(yàn)研究可用于評(píng)估晶狀

體的存貯穩(wěn)定性。

材料成分、材料供應(yīng)商、制造環(huán)境（包括滅菌過(guò)程）、包裝設(shè)計(jì)或材料的變化都可能影響人工晶狀體

有效期的長(zhǎng)短，從而需要對(duì)晶狀體進(jìn)行新的試驗(yàn)以確定其有效期。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸穩(wěn)

定性的研究的必要性可根據(jù)ＹＹ０３１６進(jìn)行評(píng)估。

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)基于已知晶體材料特性以及晶體使用建議進(jìn)行。貯存或加速老化試驗(yàn)之后

所得到的萃取物質(zhì)的量和特性鑒別對(duì)于評(píng)估新的晶體材料有重要的作用。

可根據(jù)獲得信息推薦相應(yīng)的運(yùn)輸和貯存條件，從而在建議的有效期內(nèi)能確保人工晶狀體的安全性、

有效性和可接受性。獲得的結(jié)果也適用于確定人工晶狀體的失效期。

由于穩(wěn)定性試驗(yàn)是針對(duì)人工晶狀體的材料及完整性包裝所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。因此人工晶狀體的穩(wěn)定性

研究的是材料的特性，在晶狀體材料、包裝材料及生產(chǎn)工藝不變的情況下，只需對(duì)一個(gè)型號(hào)的人工晶狀

體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

人工晶狀體穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)對(duì)有效期和包裝適宜性進(jìn)行確定，同時(shí)對(duì)運(yùn)輸和存貯條件給出適當(dāng)建議。

Ⅱ

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了確定完整包裝下的無(wú)菌人工晶狀體有效期的試驗(yàn)。這些試驗(yàn)包括了建

立人工晶狀體在經(jīng)銷和貯存期間穩(wěn)定性的程序。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１２部分：樣品制備和參照樣品（ＩＳＯ１０９９３１２：

２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．１眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語(yǔ)（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．５眼科光學(xué)人工晶狀體第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：

２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８，ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

ＩＳＯ／ＴＲ２２９７９—２００６眼科植入物人工晶狀體人工晶狀體設(shè)計(jì)修正所需臨床研究的評(píng)估

指南

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＹＹ０２９０．１確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４要求

４．１一般要求

根據(jù)ＹＹ／Ｔ０３１６的風(fēng)險(xiǎn)分析，如果發(fā)現(xiàn)有必要進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝完整性試驗(yàn)和／或運(yùn)輸穩(wěn)

定性試驗(yàn)，應(yīng)依據(jù)本部分來(lái)制訂計(jì)劃并指導(dǎo)試驗(yàn)。

試驗(yàn)前應(yīng)給出研究方案。

在試驗(yàn)的結(jié)論中應(yīng)表明，產(chǎn)品的性能、安全性和產(chǎn)品可接受性的評(píng)估參數(shù)是在初始生產(chǎn)規(guī)定范圍

之內(nèi)。

考慮到人工晶狀體投放市場(chǎng)