ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0448—2019

代替

YY0448—2009

超聲多普勒胎兒心率儀

UltrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0448—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲多普勒胎兒心率儀

YY0448—2009《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY0448—2009:

刪除了和兩份引用標(biāo)準(zhǔn)見年版的第章

———“GB/T16846—2008”“YY/T1142—2003”(20092);

增加了超聲多普勒胎兒心率儀的定義見

———“”(3.1);

刪除了與中重復(fù)的定義見年版的和

———YY/T0749—2009(20093.2、3.3、3.53.8);

增加了胎兒心率測量和顯示范圍和胎兒心率測量誤差見和

———“”“”(4.34.4);

刪除了空間峰值時間峰值聲壓輸出超聲功率和超聲換能器敏感元件的有效面積見

———“”“”“”(

年版的和

20094.3、4.44.5);

刪除了電源電壓適應(yīng)能力和連續(xù)工作時間見年版的和

———“”“”(20094.74.8);

修改了聲工作頻率的試驗方法見年版的

———“”(5.1,20095.1);

增加了胎兒心率測量和顯示范圍和胎兒心率測量誤差的試驗方法見和

———“”“”(5.35.4);

刪除了輸出功率空間峰值時間峰值聲壓和超聲換能器敏感元件的有效面積的試驗方法

———“”“”“”

見年版的和

(20095.2、5.35.4);

刪除了電源電壓適應(yīng)能力和連續(xù)工作時間的試驗方法見年版的和

———“”“”(20095.75.8);

刪除了檢驗規(guī)則見年版第章

———“”(20096)。

清注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0013—1990;

———YY0448—2003;

———YY0448—2009。

Ⅰ

YY/T0448—2019

超聲多普勒胎兒心率儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀也稱胎心音儀胎兒聽診器的術(shù)語和定義要求和試驗

(“”“”)、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動信息的超聲多普勒胎兒心率儀

以下簡稱儀器

(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于系附在孕婦腹部采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法

YY/T0749—2009

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0749—2009。

31

.

超聲多普勒胎兒心率儀ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

根據(jù)超聲多普勒原理以數(shù)字顯示和或聲音輸出的方式提供胎兒心率信息的儀器

,/。

32

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號頻率

。

33

.

標(biāo)稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由制造商標(biāo)稱的超聲波工作頻率

。

34

.

綜合靈敏度overallsensitivity

在噪聲電平之上儀器檢出由已知平面波反射損失的模擬點狀靶寬度小于個波長產(chǎn)生的多普

,(3)

勒信號能力的量度該靶與探頭處于規(guī)定的距離并在規(guī)定的速度下運(yùn)動綜合靈敏度由式確定

,,。(1):