犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３２９—２００９

代替ＹＹ０３２９—２００２

一次性使用去白細胞濾器

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２９—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類與命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）微粒含量測定方法———微粒檢測儀法!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）微粒含量測定方法———顯微鏡計數(shù)法（仲裁法）!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）化學性能檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）剩余白細胞數(shù)測定方法———普通光學顯微鏡計數(shù)法!!!!!!!!!!９

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）剩余白細胞數(shù)測定方法———熒光顯微鏡計數(shù)法（仲裁法）!!!!!!!!１１

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）游離血紅蛋白測定方法———四甲基聯(lián)苯胺法!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）游離血紅蛋白測定方法———鄰聯(lián)甲苯胺法（仲裁法）!!!!!!!!!!１４

附錄Ｈ（規(guī)范性附錄）紅細胞、血小板回收率測定方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｉ（規(guī)范性附錄）血小板低滲休克相對變化率試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｊ（規(guī)范性附錄）溶血試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｋ（資料性附錄）去白細胞濾器應(yīng)用示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

書

犢犢０３２９—２００９

前言

本標準代替ＹＹ０３２９—２００２。

本標準參照ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＢＦ６４：２００２《去白細胞濾器》中相關(guān)要求進行了修訂。

本標準與ＹＹ０３２９—２００２相比主要差異如下：

———修改了微粒含量要求和試驗方法；

———修改了細菌內(nèi)毒素限量指標；

———修改了剩余白細胞數(shù)試驗方法；

———修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法；

———修改了血小板回收率要求；

———生物學評價項目中的溶血試驗擴展為血液相容性試驗；

———取消了出廠檢驗內(nèi)容；

———修改了溶血試驗方法。

本標準的附錄Ａ～附錄Ｊ為規(guī)范性附錄，附錄Ｋ為資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標準起草單位：南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本標準參加起草單位：上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物

醫(yī)學科技有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司。

本標準主要起草人：黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。

本標準于２００２年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

犢犢０３２９—２００９

一次性使用去白細胞濾器

１范圍

本標準規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗規(guī)則、標志和包裝。

本標準適用于一次性使用去白細胞濾器（以下簡稱去白細胞濾器）。去白細胞濾器可與輸血器、采

血／血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細胞。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器，重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—２００５，ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗