ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0496—2016/ISO158542005

代替:

YY1070—2008,YY0496—2004

牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟

Dentistry—Castingandbaseplatewaxes

(ISO15854:2005,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0496—2016/ISO158542005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科基托模型蠟和牙科鑄造蠟與

YY1070—2008《/》YY0496—2004《》。YY1070—

和相比主要技術(shù)差異如下

2008YY0496—2004,:

包括了牙科基托模型蠟和牙

———YY1070—2008《/》(ISO12163:1999,IDT)YY0496—2004《

科鑄造蠟的內(nèi)容

》(ISO1561:1995,MOD)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟

ISO15854:2005《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993.1:2009,IDT);

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

———YY0300—2009(YY0300—2009,ISO22112:2005,MOD);

牙科石膏產(chǎn)品

———YY0462—2003(YY0462—2003,ISO6873:1998,MOD)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠日進(jìn)齒科材料昆山有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅張金唐曉晨沈熙煒孫志輝鄭剛

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY1070—2008;

———YY0496—2004;

———YY91070—1999;

———ZBC33025—89。

Ⅰ

YY/T0496—2016/ISO158542005

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請(qǐng)參見(jiàn)

,,

和參見(jiàn)參考文獻(xiàn)

ISO7405ISO10993-1()。

Ⅱ

YY/T0496—2016/ISO158542005

:

牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑄造蠟和牙科基托蠟本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科鑄造蠟和牙科基托蠟的分類和要求

。,

以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法以確定被試樣品是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(DentalVocabulary)

牙科石膏產(chǎn)品

ISO6873(Dentalgypsumproducts)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats-informationinterchange-Representationofdatesandtimes)

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

ISO22112(Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

鑄造蠟castingwax

一種模型材料主要用于通過(guò)失蠟法制作鑄造修復(fù)體時(shí)形成蠟型

,。

32

.

基托蠟baseplatewax

一種模型材料主要用于形成蠟型最終被義齒基托聚合物替換也可用于制作頜堤或其他蠟型