ICS11.080C47中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0567.1-2005/ISO13408-1：1998醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分:通用要求Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part1:Generalrequirements（ISO13408-1:1998,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0567.1-2005/IS013408-1：1998三前言引言1范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3質(zhì)量管理體系4人員5設(shè)施設(shè)計(jì)6無(wú)菌加工區(qū)（APA）………7無(wú)菌加工區(qū)以外的輔助區(qū)8環(huán)境空氣系統(tǒng)及其控制9重衣無(wú)菌加工區(qū)的清潔和消毒·設(shè)備、公用設(shè)施的鑒定和過(guò)程確認(rèn)12傳遞至無(wú)菌區(qū)的材料和設(shè)備環(huán)境監(jiān)視規(guī)程15警戒線和措施線16調(diào)查和報(bào)告培養(yǎng)基模擬灌裝(過(guò)程模擬試驗(yàn))成品無(wú)菌檢驗(yàn)在線蒸汽滅菌過(guò)程過(guò)濾201821陳干19附錄A（資料性附錄)給定數(shù)量培養(yǎng)基模擬灌裝單元的污染率計(jì)算的推導(dǎo)22附錄B（資料性附錄)參考文獻(xiàn)

YY/T0567.1-2005/ISO13408-1:1998YY/T0567.1等同采用ISO13408-1:1998《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工--第1部分：通用要求》YY/T0567的總標(biāo)題為《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》，由下列部分組成：第1部分：通用要求；-第2部分：過(guò)濾。本部分附錄A和附錄B是資料性附錄。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：王延偉、吳平、顧其勝、王文斌、萬(wàn)敏。

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998標(biāo)示"無(wú)菌”的醫(yī)療產(chǎn)品必須用適當(dāng)?shù)暮痛_認(rèn)過(guò)的方法生產(chǎn)。ISO/TC198已制定了用于醫(yī)療產(chǎn)品最終滅菌的系列標(biāo)準(zhǔn),如：輻射滅菌（ISO11137)、濕熱滅菌（ISO11134)、液體化學(xué)滅菌劑滅菌(ISO14160)和環(huán)氧乙烷滅菌(ISO11135)。當(dāng)一種醫(yī)療產(chǎn)品要求無(wú)菌卻又不能進(jìn)行最終滅菌時(shí).無(wú)菌加工過(guò)程為之提供了另一種選擇。無(wú)菌加工適用于以下兩種確定的情形：a）溶液的無(wú)菌制備和灌裝;不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝，對(duì)于直接與無(wú)菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件,在無(wú)菌加工之前需要進(jìn)行預(yù)滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預(yù)最小的受控區(qū)域內(nèi)進(jìn)行加工。無(wú)菌加工是一個(gè)要求嚴(yán)格的過(guò)程。生產(chǎn)廠使用確認(rèn)過(guò)的體系、經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的人員、受控的環(huán)境以及完整的文件化加工過(guò)程，確保最終產(chǎn)品無(wú)菌。最終滅菌采用已知致死力的過(guò)程進(jìn)行滅菌.而無(wú)菌加工的無(wú)菌保證只能通過(guò)與該過(guò)程所相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備和人員等因素來(lái)推斷。還宜保留產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù),以用來(lái)支持無(wú)菌生產(chǎn)后的容器和(或)密封系統(tǒng)對(duì)無(wú)菌狀態(tài)的保持性。無(wú)菌加工中需要考慮的主要要素包括：人員的培訓(xùn)：廠房、設(shè)備和設(shè)施的布局和規(guī)范：微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；水、蒸汽、空氣及其他過(guò)程用氣系統(tǒng);生產(chǎn)操作的描述和步驛，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關(guān)接受準(zhǔn)則；滅菌過(guò)程的使用和確認(rèn)，包括消毒：g）培養(yǎng)基模擬灌裝和容器/密閉系統(tǒng)的確認(rèn)方法和數(shù)據(jù)要求；h）接受準(zhǔn)則、調(diào)查評(píng)審和放行/拒收判定的操作準(zhǔn)則

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求范圍YY/T0567本部分規(guī)定了用于無(wú)菌加工醫(yī)療產(chǎn)品確認(rèn)和控制的過(guò)程、規(guī)程和程序的通用要求和指南本部分包括了無(wú)菌加工的總體要求和指南注：YY/T0567的其他部分將涉及無(wú)菌加工的具體方面，包括有關(guān)過(guò)濾、凍干、在線滅菌、在線清洗、隔離技術(shù)和固體醫(yī)療器械的各種具體過(guò)程和方法的詳細(xì)信息。語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T0567的本部分2.1措施線actionlevel(環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平，如果超出.需要立即采取跟蹤和糾正措施2.2措施線actionlevel（培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽(yáng)性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.如果超出.需要調(diào)查原因并確定糾正措施2.3警戒線alertlever《環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平,該水平為正常加工的潛在偏離給出了早期預(yù)警,達(dá)到這-水平.需要進(jìn)行跟蹤調(diào)查，但不一定要采取糾正措施24警戒線：lertlever(培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽(yáng)性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.達(dá)到這一水平，需要對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查，但不一定要采取糾正措施2.5無(wú)菌灌裝asepticfilling將預(yù)先滅菌的產(chǎn)品灌入和(或)裝入無(wú)菌容器中并密封的無(wú)菌加工部分2.6無(wú)菌灌裝線asepticfillingIine對(duì)產(chǎn)品容器和(或)裝暨進(jìn)行無(wú)菌灌裝的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)或布局注；無(wú)菌灌裝線通常以直線的形式排列,用以對(duì)產(chǎn)品容器和(或)裝置進(jìn)行灌裝，因此稱(chēng)作“線”27無(wú)菌加工4septicp