標準解讀

《YY/T 0567.6-2011 醫(yī)療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)》是一項針對醫(yī)療保健產品無菌加工過程中使用的隔離器系統(tǒng)的標準。該標準詳細規(guī)定了隔離器的設計、驗證、運行和維護要求，以確保其在使用過程中的安全性和有效性。具體而言，它涵蓋了以下幾個方面：

首先，在設計階段，標準強調了隔離器應具備防止外界污染的能力，并能夠維持內部環(huán)境的無菌狀態(tài)。這包括對材料選擇、結構設計以及空氣處理系統(tǒng)的要求。同時，還特別指出需要考慮操作人員的安全性，比如通過手套端口進行操作時的人體工程學考量。

其次，在驗證環(huán)節(jié)，標準明確了如何進行安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）及性能確認（PQ）。這些步驟旨在證明設備按照制造商的規(guī)定正確安裝，并且能夠在預期條件下正常運作，滿足所有預定的功能指標。

再者，對于日常運行管理，《YY/T 0567.6-2011》也給出了指導原則。其中包括但不限于定期監(jiān)測與記錄關鍵參數(shù)如溫度、濕度、壓力差等；制定并執(zhí)行清潔消毒程序；以及根據(jù)實際使用情況適時調整維護計劃。

最后，該標準還涉及到了故障排除與應急響應措施等內容，為確保即使在非正常情況下也能迅速有效地恢復生產活動提供了依據(jù)。

此標準適用于從事醫(yī)療器械及相關健康護理產品制造的企業(yè)或機構，幫助他們建立和完善基于隔離技術的無菌生產工藝流程。


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....

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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0567.6-2022
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0567.6-2011醫(yī)療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統(tǒng)_第1頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

醫(yī)療保健產品的無菌加工

第6部分隔離器系統(tǒng)

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part6Isolatorsstems

:y

(ISO13408-6:2006,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

前言

醫(yī)療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05676。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療產品的無菌加工第部分隔離器系統(tǒng)與

ISO13408-6:2005《6:》,

相比主要編輯性修改如下

ISO13408-6:2005,:

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家標準號并在第章中注明采用關系

,2。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心杭州泰林生物技術設

:、

備有限公司

。

本部分主要起草人柯軍林美瓊夏信群葉大林吳偉榮黃秀蓮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

引言

標記為無菌的醫(yī)療產品應采用適當和經確認的方法制備當一個醫(yī)療產品擬為無菌卻不能進行

“”。

最終滅菌時無菌加工可以作為替代方法這適用于溶液懸浮液乳劑及固體的無菌制備和灌裝也適

,。、、,

用于無菌處理轉移和填充那些不能最終滅菌的產品

、。

無菌加工是一項嚴謹?shù)囊蠛芨叩膶I(yè)技術至關重要的是制造商使用經確認的系統(tǒng)經充分

、。,、

培訓的人員受控的環(huán)境和記錄完備的系統(tǒng)化過程以保證生產出無菌的成品

、,。

Ⅱ

YY/T05676—2011/ISO13408-62005

.:

醫(yī)療保健產品的無菌加工

第6部分隔離器系統(tǒng)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于無菌加工過程的隔離器系統(tǒng)的要求并對用于醫(yī)療產品無菌加工

YY/T0567,

的隔離器系統(tǒng)提供了鑒定消毒確認操作和控制指南

、、、。

本部分集中于維持無菌條件的隔離器系統(tǒng)的使用并可能包括有害原材料的應用

,。

本部分并非取代或代替國家的管理要求例如生產管理規(guī)范和或部分屬于國家或轄區(qū)的

,(GMPs)/

簡略要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟件工程應用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,IDT)

醫(yī)療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20051:(ISO13408-1:1998,IDT)

醫(yī)療產品的無菌加工第部分在線清洗技術

YY/T0567.44:(YY/T0567.4—2011,

ISO13408-4:2005,IDT)

醫(yī)療產品的無菌加工第部分在線滅菌

YY/T0567.55:(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:

2006,IDT)

潔凈室和相關控制環(huán)境第部分分離設備潔凈空氣罩手套式操作箱分

ISO14644-7:20047:(、、

離器和微環(huán)境

)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean

airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

生物去污bio-decontamination

去除微生物污染或者使其減少到可接受水平

。

32

.

設計鑒定designqualification

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