ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第4部分在線清洗技術(shù)

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part4Clean-in-lacetechnoloies

:pg

(ISO13408-4:2005,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第4部分在線清洗技術(shù)

:

YY/T0567.4—2011/ISO13408-4:2005

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24297

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05674。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線清洗技

ISO13408-4:2005《4:

術(shù)與相比主要編輯性修改如下

》,ISO13408-4:2005,:

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應(yīng)的國家標準號并在第章中注明一致性程度

,2。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心張家港華菱醫(yī)療設(shè)備

:、

制造有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人胡相華黃秀蓮黃鴻新葉曉燕周建芳王洪敏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

引言

在制定的過程中發(fā)現(xiàn)某些項目如過濾凍干及在線滅菌技術(shù)等需要補充大量信

YY/T0567.1,,、

息若在相應(yīng)附錄中說明則內(nèi)容過多

,。

的本部分包含了在線清洗過程中需注意的要求和指南的本部分旨在使

YY/T0567。YY/T0567

醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)用在線清洗過程的確認和常規(guī)控制領(lǐng)域達到標準化

。

在線清洗過程可在無需拆卸的情況下清洗設(shè)備的部分或整個過程系統(tǒng)從而減少潔凈條件下的拆

,

卸和連接例如可對罐體容器凍干管路和其他生產(chǎn)加工設(shè)備進行在線清洗

。,、、。

在線清洗過程后通常進行在線滅菌過程如所述在線清洗與在線滅菌方法在技

(YY/T0567.5)。

術(shù)上有顯著區(qū)別但在線處理的概念相似

,。

對整個系統(tǒng)的設(shè)計考慮是確保在線清洗技術(shù)成功應(yīng)用于清洗生產(chǎn)設(shè)備以達到理想潔凈水平的

關(guān)鍵

。

Ⅱ

YY/T05674—2011/ISO13408-42005

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第4部分在線清洗技術(shù)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了對按無菌過程生產(chǎn)醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)備產(chǎn)品接觸表面進行在線清洗

YY/T0567

過程的基本要求并提供了鑒定確認操作和控制的指南

(CIP),、、。

本部分適用于在設(shè)計為與兼容可能與產(chǎn)品接觸的設(shè)備內(nèi)表面使用清潔劑的過程

CIP、。

本部分不適用于拆卸設(shè)備并在清洗機中清洗的過程

。

本部分不代替或取代國家法規(guī)要求如歸屬于特定國家或地區(qū)的生產(chǎn)管理規(guī)范和或藥典

,(GMP)/

要求等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟件工程應(yīng)用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocom-

putersoftware,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,

ISO13408-1:1998,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

清潔劑cleaningagent

有機或無機化學物包括水去污劑或其混合物在清洗設(shè)備的清洗過程中起輔助作用

,、,。

32

.

在線清洗CIPclean-in-place

()

在無需拆卸或極少拆卸的情況下對設(shè)備的部分或整個過程系統(tǒng)內(nèi)表面進行清洗的方法