犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３２１．２—２００９

代替ＹＹ０３２１．２—２０００

一次性使用麻醉用針

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２１．２—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第２部分。

本部分代替ＹＹ０３２１．２—２０００《一次性使用麻醉用針》。

ＹＹ０３２１本部分與ＹＹ０３２１．２—２０００相比主要變化如下：

———擴大了基本尺寸針管長度范圍（ＹＹ０３２１—２０００的３．１表１，本部分的３．４表１）；

———針管韌性試驗條件作了部分修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．４，本部分的５．２．２表３）；

———針管外表面要求作了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．５．４，本部分的５．２．４）；

———增加了針尖斜面與針管與針座平面位置的偏差值（ＹＹ０３２１—２０００的４．５．２，本部分的

５．４．４）；

———增加了腰椎穿刺針的流量指標（本部分的５．５）；

———調(diào)整了襯芯與襯芯座連接牢固度的拉力指標（ＹＹ０３２１—２０００４．２．２表２，本部分的５．６

表５）；

———無菌、熱原的試驗進行了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．３．１、４．３．２，本部分的７．１、７．２）。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分起草人：曹賢明、張錦生、張洪輝。

本部分于２０００年９月首次發(fā)布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０３２１．２—２００９

一次性使用麻醉用針

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規(guī)定了公稱外徑為０．４ｍｍ～２．１ｍｍ的用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬

膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉進行穿刺、注

射藥物的一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針）的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款，通過ＹＹ０３２１本部分的引用而成為本部分的條款，凡是注日期引用文件，其隨

后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗

ＧＢ／Ｔ１８４５７制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貯存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

３分類與標記

３．１分類

一次性使用麻醉針可分為：

ａ）硬膜外穿刺針；

ｂ）腰椎穿刺針；

ｃ）聯(lián)合麻醉套針；

ｄ）神經(jīng)阻滯穿刺針。

３．２標記

３．２．１產(chǎn)品型號

產(chǎn)品型號標記由產(chǎn)品名稱代號和分類代號組成。

產(chǎn)品名稱代號：麻醉用針以ＡＮ表示；

分類代號：硬膜外穿刺針以Ｅ表示；腰椎穿刺針以Ｓ表示；聯(lián)合麻醉套針以Ｅ／ＳⅡ表示；神經(jīng)阻滯

穿刺針以Ｎ表示。

注：Ⅱ型刃口的腰椎穿刺針應在分類代號后加注刃口型式代號。

標記示例１：一次性使用麻醉用針———硬膜外穿刺針：