ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0614—2017

代替

YY0614—2007

一次性使用高壓造影注射器及附件

Single-usehigh-pressureangiographicsyringesandaccessories

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用高壓造影注射器及附件

YY/T0614—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31947

版權專有侵權必究

YY/T0614—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用高壓造影注射器及附件與相比除編

YY0614—2007《》,YY0614—2007,

輯性修改外主要技術變化如下

,:

增加造影注射器負壓密合性要求

———88kPa;

修改了瓶塞穿刺器要求

———;

修改了進氣器件要求

———;

增加了防回流閥要求及試驗方法

———;

修訂了密合性試驗方法

———;

增加了一條單包裝標識

———;

增加了一條貨架包裝或多單元包裝標識

———;

刪除了原標準中的附錄微粒含量測定方法微粒含量測定方法引用同期制定的

———A,YY/T1556—

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法給出的試驗方法

2017《、、》;

修改了化學檢驗液制備方法

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司無錫市宇壽

:、、

醫(yī)療器械股份有限公司江蘇國宸寧泰醫(yī)療器械有限公司

、。

本標準主要起草人姚秀軍高娜劉晗馮忠韓恩錫邢希娟

:、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0614:

———YY0614—2007。

Ⅰ

YY/T0614—2017

引言

本標準所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件如連接管路吸藥器是高壓注射設備配套

(、)

的耗材作為對比劑的傳輸器械可在短時間內將對比劑集中注入病人的血管或臟器

,,。

隨著數(shù)字減影血管造影術計算機控制斷層掃描核磁共振超聲等診斷

(DSA)、(CT)、(MRI)、(US)

技術的發(fā)展對造影掃描成像的真實性準確性和成功率要求日趨更高各設備對造影注射器的外型

,、、、。

結構尺寸承壓能力均有較嚴格的要求考慮到現(xiàn)在和未來的高壓注射設備的多樣性和復雜性本標

、、。,

準沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設備間的適配性如接口尺寸滑動性能要求

(、)。

Ⅱ

YY/T0614—2017

一次性使用高壓造影注射器及附件

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器以下簡稱造影注射器及附件的要求該造影注射器主

()。

要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術計算機控制斷層掃描核磁共振超聲

(DSA)、(CT)、(MRI)、

等檢查中分別與各種型式的高壓注射設備配套使用

(US),。

本標準不包括血管內造影導管及相關導引穿刺器械的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分防回流閥

YY0585.4—20094:

藥液轉移器要求和試驗方法

YY0804—2010

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556—20