犐犆犛１７．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６４２—２００８／犐犈犆６２３５９：２００５

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場

熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犉犻犲犾犱犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉狋犺犲犱犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲狉犿犪犾

犪狀犱犿犲犮犺犪狀犻犮犪犾犻狀犱犻犮犲狊狉犲犾犪狋犲犱狋狅犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犳犻犲犾犱狊

（ＩＥＣ６２３５９：２００５，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６４２—２００８／犐犈犆６２３５９：２００５

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４符號(hào)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５確定機(jī)械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｂ（資料性附錄）掃描模式下輸出功率測(cè)量的指導(dǎo)意見!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｃ（資料性附錄）指數(shù)模型的原理說明和推導(dǎo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｄ（資料性附錄）關(guān)于解釋犕犐和犜犐的指導(dǎo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

書

犢犢／犜０６４２—２００８／犐犈犆６２３５９：２００５

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６２３５９：２００５《聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方

法》。

本標(biāo)準(zhǔn)將原文中的“本國際標(biāo)準(zhǔn)”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”，并作了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。

本標(biāo)準(zhǔn)第３章和ＧＢ９７０６．９、ＧＢ／Ｔ１６８４６、ＩＥＣ６１１６１中所定義的術(shù)語，在標(biāo)準(zhǔn)文本中出現(xiàn)時(shí)用黑

體印刷表示。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

Ⅰ

犢犢／犜０６４２—２００８／犐犈犆６２３５９：２００５

引言

醫(yī)用診斷超聲設(shè)備在成像和監(jiān)護(hù)目的的臨床實(shí)踐中廣泛使用。設(shè)備通常工作頻率處于低兆赫的頻

率范圍，由與患者進(jìn)行聲耦合的超聲換能器和相關(guān)電路構(gòu)成。在目前的臨床實(shí)踐中有很多種不同類型

的系統(tǒng)。

超聲進(jìn)入患者與患者組織進(jìn)行相互作用，這種相互作用可認(rèn)為是熱和非熱效應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是

規(guī)范確定熱和非熱輻照指數(shù)的方法，該指數(shù)能用來幫助評(píng)估在醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)的特定超聲場中由輻照

造成的危險(xiǎn)。同時(shí)也認(rèn)可這些指數(shù)的局限性，在臨床檢查時(shí)對(duì)指數(shù)的認(rèn)知程度還不足以根據(jù)其做出明

確的臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在本標(biāo)準(zhǔn)未來修訂時(shí)，期望明確這些局限性并有更加科學(xué)的理解。

在ＧＢ９７０６．９中規(guī)定的某些條件下，針對(duì)上述目的，在醫(yī)用超聲設(shè)備上顯示這些指數(shù)。

Ⅱ

犢犢／犜０６４２—２００８／犐犈犆６２３５９：２００５

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場

熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于１ＭＨｚ至１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的醫(yī)用診斷超聲場。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了：

———相關(guān)于診斷超聲場熱和非熱的參數(shù)；

———理論組織等效模型中，由超聲吸收引起的，相關(guān)于溫升的輻照參數(shù)的確定方法；

———與某些非熱效應(yīng)相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所采用的國際單位制的倍數(shù)或約數(shù)有明確規(guī)定，且其使用保持一致。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．９—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求（ＩＥＣ６０６０１２

３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學(xué)在０．５ＭＨｚ至１５ＭＨｚ的頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測(cè)量水聽

器法（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＩＥＣ６１１６１：２００６超聲聲功率測(cè)量輻射力天平和性能要求

３術(shù)語和定義

ＧＢ９７０６．９、ＧＢ／Ｔ１６８４６和ＩＥＣ６１１６１確立