標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機(jī)》是針對(duì)醫(yī)用離心機(jī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該文件規(guī)定了這類(lèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安全性能及測(cè)試方法等方面的要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于分離血液、細(xì)胞等生物樣本的離心機(jī)。

在結(jié)構(gòu)上，《YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機(jī)》首先明確了適用范圍和引用文件，確保與其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致性和連貫性。接著定義了一些術(shù)語(yǔ)和定義，為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。

關(guān)于技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了對(duì)離心機(jī)的基本功能、機(jī)械強(qiáng)度、電氣安全等方面的具體指標(biāo)。例如，在機(jī)械方面，強(qiáng)調(diào)了外殼材料的選擇應(yīng)考慮到耐用性與清潔便利性；對(duì)于電氣系統(tǒng)，則提出了絕緣電阻值、耐壓能力等參數(shù)要求，以保障使用過(guò)程中的安全性。

此外，《YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機(jī)》還特別關(guān)注了操作界面的人機(jī)交互設(shè)計(jì)，提倡簡(jiǎn)潔明了的操作流程，并且需要具備一定的故障診斷能力，以便于用戶(hù)快速定位問(wèn)題所在。同時(shí)，也對(duì)噪音控制做出了規(guī)定，旨在提供一個(gè)更加舒適的工作環(huán)境。

在試驗(yàn)方法章節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)給出了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)的方法指南，包括但不限于外觀檢查、性能測(cè)試（如轉(zhuǎn)速精度）、穩(wěn)定性評(píng)估以及電氣特性測(cè)量等內(nèi)容。通過(guò)這些具體的檢測(cè)手段，可以有效保證出廠(chǎng)前每臺(tái)設(shè)備都能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的要求，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終交付給客戶(hù)的整個(gè)過(guò)程中都能夠得到妥善處理。


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  • 2008-04-25 頒布
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５７—２００８

代替ＹＹ９１０４６—１９９９，ＹＹ９１１００—１９９９

醫(yī)用離心機(jī)

犕犲犱犻犮犪犾犮犲狀狋狉犻犳狌犵犲

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６５７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ＹＹ９１０４６—１９９９《醫(yī)用低速離心機(jī)》及ＹＹ９１１００—１９９９《高速冷凍離心機(jī)》的修訂，本

次修訂中將上述兩標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并編寫(xiě)。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化如下：

———增加了低速冷凍大容量離心機(jī)的有關(guān)內(nèi)容；

———電氣安全通用要求，原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行ＧＢ９７０６．１，現(xiàn)改為執(zhí)行ＧＢ４７９３．１；

———增加了特殊安全要求，執(zhí)行ＧＢ４７９３．７。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，代替ＹＹ９１０４６—１９９９、ＹＹ９１１００—１９９９。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海安亭科學(xué)儀器廠(chǎng)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：廖曉曼、沈亞明、章兆園。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２２５８—９０、ＹＹ９１０４６—１９９９；

———ＺＢＣ４４００２—８４、ＹＹ９１１００—１９９９。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６５７—２００８

醫(yī)用離心機(jī)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用離心機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)離心機(jī)）產(chǎn)品的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、

包裝、運(yùn)輸及貯存要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用離心機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超速離心機(jī)（轉(zhuǎn)速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是

否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．７測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

３產(chǎn)品分類(lèi)

３．１離心機(jī)的型式分為臺(tái)式和落地式。

３．２離心機(jī)的基本參數(shù)應(yīng)符合表１的規(guī)定。

表１基本參數(shù)

低速離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

高速離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速１００００ｒ／ｍｉｎ≤狀≤３００００ｒ／ｍｉｎ

最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

低速大容量離心機(jī)

容量＞３０００ｍＬ

注：狀代表轉(zhuǎn)速。

４要求

４．１工作環(huán)境條件

工作環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足下列條件：

ａ）環(huán)境溫度：１０℃～３０℃（冷凍型）；５℃～４０℃（非冷凍型）；

ｂ）相對(duì)濕度：≤８０％；

ｃ）大氣壓力：８６０ｈＰａ～

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