ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01192—2014

部分代替.

YY0119—2002

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part2Metallicsinalscrews

y:p

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

YY/T0119.2—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20153

*

書號(hào)

:155066·2-28389

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T01192—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個(gè)部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01192。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A1X2。

本標(biāo)準(zhǔn)與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區(qū)別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中還增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗(yàn)

———YY/T0119—2014、。

本部分自實(shí)施之日起代替骨接合植入物金屬矯形用釘中有關(guān)椎弓根釘椎

,YY0119—2002《》、

體釘和骶骨釘?shù)膬?nèi)容企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參考骨接合用無源外科金屬植入物通用

。YY0341—2009《

技術(shù)條件內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張述張路王國(guó)輝馬云鵬

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01192—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸惒牧弦蠹靶阅?/p>

YY/T0119、、。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部分第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞

YY/T0119.5—20145:

彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法

ASTMF543(Specificationandtestmethodsforme-

tallicmedicalbonescrews)

矯形器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料剛性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificationforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3分類

31按照中規(guī)定的分類方法對(duì)脊柱螺釘進(jìn)行分類

.ASTMF543。

32也可按照脊柱螺釘與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對(duì)其進(jìn)行分類例如膨脹頭螺

.,

釘鎖定螺釘和自鎖螺釘

、