犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狏犻狉犵犻狀狆狅犾狔（犔犾犪犮狋犻犮犪犮犻犱）

狉犲狊犻狀犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＡＳＴＭＦ１９２５０５，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ＹＹ／Ｔ０６６１—２００８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２１９１３２

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書(shū)

犢犢／犜０６６１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)于ＡＳＴＭＦ１９２５０５《外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ

１９２５０５的一致性程度為修改采用，技術(shù)內(nèi)容不變，主要差異如下：

———按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改；

———將一些適用于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述；

———將第２章“規(guī)范性引用文件”中已轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)代替；

———將原文４．１中的編輯性錯(cuò)誤進(jìn)行修改；

———?jiǎng)h除第９章“關(guān)鍵詞”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹(shù)脂（或縮寫(xiě)ＰＬＬＡ樹(shù)脂）。但不包括Ｄ，Ｌ型立體異構(gòu)體

或任何比率的ＤＬ型共聚體。

本標(biāo)準(zhǔn)闡述了聚（Ｌ乳酸）樹(shù)脂的性能，不適用于由此材料加工的經(jīng)過(guò)包裝、滅菌的成品植入物。

任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等）均可改變其

性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制（ＳＩ）。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立

適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第９部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ