犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規(guī)范

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狏犻狉犵犻狀狆狅犾狔（犔犾犪犮狋犻犮犪犮犻犱）

狉犲狊犻狀犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＡＳＴＭＦ１９２５０５，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規(guī)范

ＹＹ／Ｔ０６６１—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)８千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１３２

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６６１—２００８

前言

本標準對應(yīng)于ＡＳＴＭＦ１９２５０５《外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹脂的標準規(guī)范》。本標準與ＡＳＴＭＦ

１９２５０５的一致性程度為修改采用，技術(shù)內(nèi)容不變，主要差異如下：

———按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；

———將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；

———將第２章“規(guī)范性引用文件”中已轉(zhuǎn)化為國標的國際標準用轉(zhuǎn)化的國標代替；

———將原文４．１中的編輯性錯誤進行修改；

———刪除第９章“關(guān)鍵詞”。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規(guī)范

１范圍

本標準適用于外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹脂（或縮寫ＰＬＬＡ樹脂）。但不包括Ｄ，Ｌ型立體異構(gòu)體

或任何比率的ＤＬ型共聚體。

本標準闡述了聚（Ｌ乳酸）樹脂的性能，不適用于由此材料加工的經(jīng)過包裝、滅菌的成品植入物。

任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其

性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

本標準采用國際單位制（ＳＩ）。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立

適當?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９醫(yī)療器械生物學評價第９部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ