犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能

要求和試驗(yàn)方法

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犫狅狀犲狊犮狉犲狑狊狑犻狋犺

犪狊狔犿犿犲狋狉犻犮犪犾狋犺狉犲犪犱犪狀犱狊狆犺犲狉犻犮犪犾狌狀犱犲狉狊狌狉犳犪犮犲—

犕犲犮犺犪狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

（ＩＳＯ６４７５：１９８９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ６４７５：１９８９《外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械

性能要求和試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王祚颵、宋鐸、張晨、孫惠麗、李楠。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能

要求和試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械

性能要求見(jiàn)附錄Ａ。

注１：目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ＩＳＯ５８３２１不銹鋼材料制成并符合ＩＳＯ５８３５規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當(dāng)獲得其他材

料和／或符合其他標(biāo)準(zhǔn)尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時(shí)，這些數(shù)據(jù)就會(huì)補(bǔ)充到新的附錄中。

注２：有關(guān)接骨板、接骨螺釘及相關(guān)工具國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系參見(jiàn)附錄Ｂ。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角傳動(dòng)連接球形下表面，不對(duì)稱(chēng)螺紋金屬接骨螺釘尺寸

３試驗(yàn)方法

３．１設(shè)備

應(yīng)使用具有以下特性的試驗(yàn)設(shè)備：

ａ）最低量程上的最大靈敏度不低于０．０１Ｎ·ｍ或與此相當(dāng)，在其他量程上的滿(mǎn)刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于１％；

ｂ）量程的選擇（見(jiàn)３．２．４）；

ｃ）可以記錄試驗(yàn)時(shí)達(dá)到的最大扭矩；

ｄ）具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。

注：試驗(yàn)設(shè)備必須符合國(guó)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。

３．２程序

３．２．１將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊，使之應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

ａ）有可能時(shí)，螺紋尾部應(yīng)有５道完整螺紋外露；

注：從螺紋尾部夾持位置算起，向螺釘頭部方向，有５道完整螺紋外露。

ｂ）夾緊部位不得松動(dòng)；

ｃ）螺釘?shù)妮S線(xiàn)應(yīng)與扭矩施加元件的軸線(xiàn)重合。

３．２．２在１ｒ／ｍｉｎ～５ｒ／ｍｉｎ范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定的角速度，對(duì)螺釘頭部連續(xù)施加扭矩，直至螺釘發(fā)生

斷裂。