ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標準

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強度測定試驗方法

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part5Testmethodformeasurethestaticandfatiuebendinstrenth

y:ggg

ofmetallicscrews

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強度測定試驗方法

YY/T0119.5—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20153

*

書號

:155066·2-28392

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T01195—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01195。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標準要求和試驗方法附錄

ASTMF2193-07《》A4

和編制

X5。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張述姜熙張晨張路王國輝薛宗玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強度測定試驗方法

1范圍

的本部分規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法

YY/T0119。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘

。

本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學表征的方法目前尚沒有足夠的知識預

。

知具體螺釘設(shè)計的使用結(jié)果故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃?/p>

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11()

校準

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

利用特定允差評估生產(chǎn)批或過程特征平均值的樣本容量計算規(guī)范

ASTME122、(Practicefor

calculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofa

lotorprocess)

軸向疲勞試驗系統(tǒng)恒定振幅動態(tài)載荷校準規(guī)范

ASTME467(Standardpracticeforverification

ofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem)

循環(huán)疲勞和斷裂力學試驗用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)評價指南

ASTME1942(Guideforevaluatingdataac-

quisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting)

矯形器械和工具試驗用標準材料剛性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificaionforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3試驗方法概述

31對脊柱螺釘施加準靜態(tài)懸臂彎曲載荷從而記錄部件與施加載荷對應(yīng)的力學響應(yīng)通過對載荷

.,。-

撓度曲線進行分析以確定用于推導出脊柱螺釘彎曲性能的數(shù)據(jù)

,。

32對給定脊柱螺釘樣品施加預定頻率的正弦懸臂彎曲載荷疲勞試驗持續(xù)到以下三種情況之一樣

.。:

品失效達到終止試驗的極限或達到預定的循環(huán)次數(shù)終止極限試驗結(jié)果信息用于繪制彎矩循環(huán)次

、()。