ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0679—2016

代替

YY0679—2008

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizersformedicalpurposes

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0679—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

型式與標(biāo)記

4………………3

要求

5………………………4

試驗(yàn)方法

6…………………13

標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

7………………………15

包裝運(yùn)輸貯存

8、、…………………………16

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)方法

A()…………17

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試計(jì)劃

B()…………21

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試設(shè)備

C()…………23

附錄規(guī)范性附錄使用過(guò)濾紙指示物測(cè)試解吸附性能

D()……………25

附錄資料性附錄醫(yī)療器械上的甲醛殘留量的試驗(yàn)方法

E()…………28

附錄資料性附錄甲醛對(duì)環(huán)境的影響

F()………………30

參考文獻(xiàn)

……………………31

Ⅰ

YY/T0679—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)替代醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器與相比主要變化如下

YY0679—2008《》,YY0679—2008,:

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則的要求

———;

修改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)已替代標(biāo)準(zhǔn)因

———,IEC61010-2-040:2005IEC61010-2-042,

此對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了更新

;

在正常工作條件中增加了排水系統(tǒng)要求更全面地規(guī)范滅菌器正常工作的條件

———4.3.1f)“”,;

在滅菌室的門(mén)和聯(lián)鎖裝置中測(cè)試周期修改為測(cè)試或維修的操作周期

———5.1.2“”“”“”;

在中到滅菌壓力范圍內(nèi)的精度應(yīng)修改為到滅菌壓力范圍內(nèi)

———5.3.4.5“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

的精度應(yīng)

≤0.8kPa”;

在中在到滅菌壓力的精度應(yīng)修改為在到滅菌壓力的精度

———5.3.4.7f)“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

應(yīng)

≤0.8kPa”;

在解吸附有效性的單獨(dú)取樣樣品殘留量限值修改為實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)由于

———5.6“”“250μg”“400μg”,

滅菌腔或測(cè)試包中冷凝液的隨機(jī)分布可能導(dǎo)致測(cè)試甲醛殘留值時(shí)差異比較大故根據(jù)

,,

對(duì)限值進(jìn)行修改

EN14180:2003+A2:2009;

在環(huán)境試驗(yàn)要求中將表環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定修改為按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的環(huán)境試

———5.11“”“1”“

驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行根據(jù)產(chǎn)品的不同試驗(yàn)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目均可能有差異應(yīng)該根據(jù)

”,,、,

企業(yè)規(guī)定的環(huán)境進(jìn)行要求故作此修改

,;

在噪聲中增加了平均聲壓級(jí)的要求

———5.8“”“”;

將原檢驗(yàn)規(guī)則中表格滅菌性能測(cè)試內(nèi)容置于附錄測(cè)試計(jì)劃內(nèi)容之后

———“”B。

本標(biāo)準(zhǔn)參考醫(yī)用消毒滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器要求和檢測(cè)

EN14180:2003+A2:2009《》

(Sterilizersformedicalpurposes—Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizers—Requirementsand

編制與的一致性程度為非等效

testing),EN14180:2003+A2:2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位張家港華菱醫(yī)療設(shè)備股份公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品

:、、

監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃鴻新邱緯宇周建芳徐偉雄張海軍龔琬玲

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0679—2008。

Ⅲ

YY/T0679—2016

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義型式與標(biāo)記要求試驗(yàn)

()、、、

方法標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對(duì)不耐熱醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌

。

本標(biāo)準(zhǔn)未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的有效性確認(rèn)和日常質(zhì)量控制要求但本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法

,

和設(shè)備可參考用于滅菌器的驗(yàn)證和日?？刂?/p>

。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138:

2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

GB18281.55:

(GB18281.5—2015,ISO11138-5:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO1