ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06816—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part6Evaluationofchemicalresistanceofrintedinksand

:p

coatingsonflexiblepackagingmaterials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06816—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法分為個(gè)部分

YY/T0681《》10:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06816。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學(xué)性評(píng)

YY/T0681ASTMF2250—03《

價(jià)主要為編輯性修改

》,。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人張麗梅董丹丹于曉慧李安國

:、、、。

Ⅰ

YY/T06816—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

1范圍

的本部分描述了印墨印刷上層的覆蓋漆或涂層化學(xué)接觸承受能力的評(píng)價(jià)程序可能

YY/T0681、。

與包裝接觸的典型化學(xué)物質(zhì)包括水乙醇酸等對(duì)于特殊的化學(xué)品其方法的選擇以及測(cè)量結(jié)果的確

、、。,

定與用戶討論協(xié)商確定本部分所列的各種方法提供了對(duì)測(cè)量方法和收集信息的建議

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3意義和使用

31包裝材料在其壽命周期內(nèi)可能會(huì)接觸到如水乙醇酸等的化學(xué)品如果包裝材料預(yù)期與化學(xué)品

.、、。

接觸接觸后印墨或涂層不降解軟化或溶解十分重要

,,。

32本部分包括的試驗(yàn)適用于設(shè)計(jì)成對(duì)某一特定化學(xué)品穩(wěn)定的有印刷和有涂層材料的表面

.。

33供試化學(xué)品宜與有印刷和或有涂層的基質(zhì)相容即不損壞或降解

./(,)。

34本部分詳述了四個(gè)方法這些方法的嚴(yán)格程度從方法到方法逐步提高宜根據(jù)預(yù)期的接觸

.。AD。

類型來選擇方法例如預(yù)期偶然接觸如把化學(xué)品潑灑或潑濺到材料表面上使用傾注法方法

。,()(A)。

當(dāng)期望耐化學(xué)性取決于預(yù)期的接觸水平或擦拭水平時(shí)分別使用方法或方法方法表示

(B)(C),BC。D

化學(xué)品和材料持續(xù)接觸并需要有耐化學(xué)性例如包裝在一定時(shí)間內(nèi)被浸入化學(xué)品中并受擦拭

(,)。

35本部分不涉及可接受準(zhǔn)則這需要產(chǎn)品的供需雙方根據(jù)預(yù)期的接觸類型共同商定

.,。

4儀器

41方法A的儀器

.

411能夾持材料使其傾斜約的平面以便使供試化學(xué)品流下

..45°,。

412裝供試化學(xué)物的小型傾注容器或注射器

..。

42方法B的儀器

.

421平面玻璃其大小能蓋住