標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行TK（胸苷激酶）基因突變測(cè)試的方法，旨在評(píng)估口腔醫(yī)療器械及其材料可能引起的遺傳毒性。這項(xiàng)測(cè)試是通過檢測(cè)暴露于待測(cè)物質(zhì)后的小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞中TK基因的突變頻率來實(shí)現(xiàn)的，以此作為判斷材料或器械是否具有潛在致突變風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了實(shí)驗(yàn)所需的基本條件、試劑和材料準(zhǔn)備、具體操作步驟以及結(jié)果分析方法。首先，在選擇合適的小鼠淋巴瘤細(xì)胞株基礎(chǔ)上，通過適當(dāng)?shù)姆绞教幚磉@些細(xì)胞使其與待測(cè)樣品接觸；接著，經(jīng)過一定時(shí)間培養(yǎng)后，利用特定的選擇性培養(yǎng)基篩選出發(fā)生TK基因突變的細(xì)胞克隆，并統(tǒng)計(jì)其數(shù)量；最后，根據(jù)突變率的變化情況來評(píng)價(jià)待測(cè)樣品的安全性。此外，還提供了陽性對(duì)照物的選擇建議及如何設(shè)置陰性對(duì)照組以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品，在其研發(fā)階段或上市前對(duì)生物相容性進(jìn)行全面評(píng)估時(shí)可參照?qǐng)?zhí)行。通過遵循此標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序，能夠幫助制造商更好地理解其產(chǎn)品的潛在健康影響，從而采取相應(yīng)措施保障消費(fèi)者安全。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0127.17-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T012717—2014

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第17部分

:

小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)

()

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part17MouselmhomacellsTKenemutationtest

:yp()g

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T012717—2014

.

前言

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分標(biāo)準(zhǔn)

《》。

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第

《》YY/T0268《

單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)

1:》,。

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)其中共分為以下部分

———YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.33:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.42:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用

———YY/T0127.72:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過法

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames);

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.132:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗(yàn)經(jīng)口途徑

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變?cè)囼?yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗(yàn)

。

本部分為的第部分

YY/T012717。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分主要參照中推薦的

GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)OECDGUIDLINEFOR

方法

THETESTINGOFCHEMICALS“InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997

制定

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

Ⅰ

YY/T012717—2014

.

本部分起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心四川大學(xué)國家食品藥品監(jiān)督管理局北

:()、

大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海生物材料研究測(cè)試中心深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心

、、。

本部分主要起草人梁潔袁暾張金孫姣曹蘋林紅李秋朱蔚精陸華劉堯

:、、、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T012717—2014

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第17部分

:

小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)

()

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)方法包括操作步

YY/T0127(TK),

驟數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

、。

本部分適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械的致突變性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

突變頻率mutantfrequency

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