犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．８—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用

滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用

滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．８—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２３千字

２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２１９９９５

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書(shū)

犢犢／犜０６９８．８—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ＥＮ８６８８：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第８部分：蒸汽滅菌

器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法》。

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

本部分的附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ是規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｇ是資料性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：梁進(jìn)方、吳平、桑永剛、王洪敏。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６９８．８—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。

每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國(guó)與ＩＳＯ１１６０７對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請(qǐng)注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．８—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用

滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì)ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求。因此，４．２～４．５中的專用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

本部分所規(guī)定的容器預(yù)期用作醫(yī)療器械在符合ＥＮ２８５２）的蒸汽滅菌器中滅菌時(shí)的包裝系統(tǒng)，然后

用于器械的運(yùn)輸和貯存。

注１：該容器預(yù)期用于不符合ＥＮ２８５的蒸汽滅菌器時(shí)，容器在所用規(guī)定的滅菌循環(huán)中的性能由使用方確認(rèn)，還應(yīng)對(duì)

容器與滅菌器循環(huán)的相適應(yīng)性的其他方面進(jìn)行評(píng)審，如操作溫度。

注２：當(dāng)需對(duì)器械進(jìn)行多層包裹以滿足通用要求時(shí)，器械宜先用滅菌包裝材料（如本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分中規(guī)定的材料）

包裝。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本