ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY07197—2011

.

眼科光學接觸鏡護理產品

第7部分生物學評價試驗方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part7Bioloicalevaluationtestmethods

:g

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07197—2011

.

前言

眼科光學接觸鏡護理產品標準分為個部分

YY0719《》7:

第部分術語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學評價試驗方法

———7:。

本部分為的第部分

YY07197。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分給出的生物學試驗方法是根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試

GB/T16886.1《1:

驗的基本原則以及接觸鏡護理產品的特性針對接觸鏡護理產品的生物學評價需求制定而成

》,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人陳獻花姜曉路方麗李雪來

:、、、。

Ⅰ

YY07197—2011

.

眼科光學接觸鏡護理產品

第7部分生物學評價試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了接觸鏡護理產品的生物學試驗方法

YY0719。

本部分適用于接觸鏡護理產品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗

GB/T28538

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋放的測定指南

GB/T28539

眼科光學接觸鏡護理產品第部分術語

YY0719.11:

眼科光學接觸鏡護理產品第部分基本要求

YY0719.22:

3細胞毒性試驗

31目的

.

本試驗是評價接觸鏡護理產品和或其附著于接觸鏡或滲入到接觸鏡中的殘留物的潛在毒性

,()。

32試劑

.

小牛血清胎牛血清細胞培養(yǎng)液細胞生長液細胞維持液不含牛血清的細胞培養(yǎng)液胰酶溶

()、(、、)、

液苯酚無2+2+的磷酸鹽緩沖液青霉素硫酸鏈霉素組織培養(yǎng)用瓊脂雙倍細胞培養(yǎng)液

、、Ca、Mg、、、、。

所有試劑經過適宜的方法進行滅菌

。

33主要設備和器具

.

超凈工作臺二氧化碳培養(yǎng)箱壓力蒸汽滅菌器電熱干燥箱恒溫水浴箱冰箱倒置顯微鏡光學

、、、、、、、

顯微鏡移液管細胞培養(yǎng)板皿細胞培養(yǎng)瓶一次性細菌過濾器等