ICS1104055

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0639—2019/ISO190012013

代替:

YY/T0639—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物

學染色用體外診斷試劑提供的信息

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe

manufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiology

(ISO19001:2013,IDT)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

制造商提供信息的要求

4…………………3

通用要求

4.1……………3

對特殊試劑的附加要求

4.2……………4

附錄資料性附錄制造商常用的生物染色試劑所提供的信息舉例

A()()……………6

參考文獻

……………………11

Ⅰ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診

ISO19001:2013《

斷試劑提供的信息

》。

本標準代替體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的

YY/T0639—2008《

信息

》。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0639—2008,:

修改了范圍的描述見第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件內容以和代替了和見

———,GB/T29791.1GB/T29791.2EN375EN376(

第章

2);

修改了術語和定義均按照和進行了統(tǒng)一描述見第章

———,GB/T29791.1GB/T29791.2(3);

增加了警告和注意事項見

———“”(4.1.2);

增加了制造商提供的信息格式見

———“”(4.1.3);

增加了腳注國內通常使用中性緩沖福爾馬林見

———“10%(NBF),pH7.2~7.4”(A.2.4.1);

刪除雌激素受體的免疫組化示范見年版的

———“”(2008A.4);

刪除淋巴細胞流式細胞術示范見年版的

———“T”(2008A.5)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人杜海鷗楊忠代蕾穎

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0639—2008。

Ⅲ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

引言

本標準與和相關應該與兩者聯(lián)合使用

GB/T29791.1GB/T29791.2,。

生物染色所需要使用的試劑以及附錄中制造商所提供的兩種染色過程具體實例是以歐洲一致

A

通過的意見為依據的歐洲方面對于制造商提供信息的要求給出了科學合理的解釋此信息可幫助染

;、。

色劑染液發(fā)光試劑和用于生物學染色的其他試劑的制造商供應商以及零售商遵從所要求的特定的

、、、

產品信息

。

Ⅳ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物

學染色用體外診斷試劑提供的信息

1范圍

本標準規(guī)定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求

。

本標準適用于染料染色劑顯色試劑和其他用于組織學和細胞學染色微生物學血液學組織化

、、(、、

學的生產者供應商和零售商這些試劑用于醫(yī)學實驗室進行常規(guī)染色以及微生物學研究的生物染

)、。,

色所有領域中本標準所規(guī)定的制造商提供信息的要求是獲得可參照和可復現(xiàn)結果的先決條件

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系要求

GB/T19001

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

(ISO18113-2:2009,IDT)

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

ISO80000-1,Quantitiesandunits—Part1:General

ISO80000-9,Quantitiesandunits—Part9:Physicalchemistryandmolecularphysics

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

由免疫原性物質刺激淋巴細胞產生并能與免疫原性物質結合的特異性免疫球蛋白