ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0724—2021

代替

YY/T0724—2009

雙能X射線骨密度儀專用技術條件

Particularspecificationsfordual-energyX-rayabsorptiometry

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0724—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

電功率

5.2………………3

加載因素及控制

5.3……………………3

射線輻照

5.4X…………………………3

探測器

5.5………………4

骨密度測量

5.6…………………………4

機架和或支撐裝置

5.7/…………………7

報告輸出和軟件功能

5.8………………7

噪聲

5.9…………………8

外觀

5.10…………………8

環(huán)境試驗

5.11……………8

安全

5.12…………………8

試驗方法

6…………………8

工作條件

6.1……………8

電功率

6.2………………8

加載因素及控制

6.3……………………8

射線輻照

6.4X…………………………10

探測器

6.5………………10

骨密度測量

6.6…………………………10

機架和或支撐裝置

6.7/………………12

報告輸出和軟件功能

6.8………………13

噪聲

6.9…………………13

外觀

6.10………………13

環(huán)境試驗

6.11…………………………13

安全

6.12………………13

附錄資料性附錄試驗模體

A()…………14

YY/T0724—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替雙能射線骨密度儀專用技術條件與相

YY/T0724—2009《X》。YY/T0724—2009

比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

修改了分類見年版的

———(4.1,20094.1);

修改了組成見年版的

———(4.2,20094.2);

修改了射線輻照見年版的

———X(5.4,20095.8);

增加了探測器

———;

修改了骨密度測量見年版的

———(5.6,20095.4);

修改了機架和或支撐裝置見年版的

———/(5.7,20095.5);

修改了報告輸出和軟件功能見年版的

———(5.8,20095.6);

修改了外觀見年版的

———(5.10,20095.9);

修改了安全見年版的

———(5.12,20095.11);

修改了射線輻照的試驗方法見年版的

———X(6.4,20096.8);

增加了探測器的試驗方法見

———(6.5);

修改了骨密度測量的試驗方法見年版的

———(6.6,20096.4);

修改了機架和或支撐裝置的試驗方法見年版的

———/(6.7,20096.5);

修改了報告輸出和軟件功能的試驗方法見年版的

———(6.8,20096.6);

修改了外觀的試驗方法見年版的

———(6.10,20096.9);

修改了試驗模體見附錄年版的附錄

———(A,2009A);

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心北京

:、、

積水潭醫(yī)院北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司豪洛捷醫(yī)療科技北京有限公司日立醫(yī)療廣州

、、()、()

有限公司徐州品源電子科技有限公司

、。

本標準主要起草人金玉博張宇晶鄭晨程曉光王辛穎蘇喜紅王麗季伯倫

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0724—2009。

Ⅰ

YY/T0724—2021

雙能X射線骨密度儀專用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了雙能射線骨密度儀以下簡稱骨密度儀的術語和定義分類和組成要求和試驗

X()、、

方法

。

本標準適用于基于雙能量射線吸收法的骨密度儀該產(chǎn)品主要用于對人體骨骼的骨密度進行

X。

測量和分析本標準不適用于射線計算機體層攝影設備機進行骨密度測量的裝置

。X(CT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求