犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犱狌犪犾犲狀犲狉犵狔犡狉犪狔犫狅狀犲犱犲狀狊犻狋狅犿犲狋犲狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的５．２、５．３及５．１１為強(qiáng)制性條款，其余條款為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．１—２００７、ＧＢ９７０６．３—２０００、ＧＢ９７０６．１１—１９９７、ＧＢ９７０６．１２—１９９７、ＧＢ９７０６．１４—

１９９７、ＧＢ９７０６．１５—１９９９和ＹＹ０５０５—２００５配合使用。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、通用電氣醫(yī)療集團(tuán)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李川、周琦、王嘯、王澈、劉耀庭。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能Ｘ射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗

方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量Ｘ射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品用于醫(yī)療單位對人體骨骼的骨密度

進(jìn)行測量和分析。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Ｘ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（ＣＴ機(jī)）進(jìn)行骨密度測量的裝置。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ＩＥＣ６０６０１１１：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０２９２．１—１９９７醫(yī)用診斷Ｘ射線輻射防護(hù)器具第１部分：材料衰減性能的測定（ｉｄｔ

ＩＥＣ１３３１１：１９９４）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義