犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６０６．１３—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第１３部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法

犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋—犘犪狉狋１３：犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉

犪狌狋狅犿犪狋犲犱犲狀狌犿犲狉犪狋犻狅狀狅犳犮犲犾犾狊狌狊狆犲狀狊犻狅狀狊

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

!!!"!"!"-#$"%!!&

前!!言

!!!"#$#$"組織工程醫(yī)療產(chǎn)品#分為$

%%%第%部分$通用要求&

%%%第&部分$通用分類&

%%%第'部分$皮膚替代品'物(的術(shù)語(yǔ)和分類&

%%%第(部分$基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試&

%%%第$部分$!型膠原蛋白&

%%%第)部分$殼聚糖&

%%%第*部分$海藻酸鈉&

%%%第+部分$透明質(zhì)酸鈉&

%%%第%#部分$修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評(píng)價(jià)&

%%%第%%部分$脫鈣骨異位骨誘導(dǎo)性組織學(xué)評(píng)價(jià)指南&

%%%第%,部分$細(xì)胞)組織)器官的加工處理&

%%%第%&部分$細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法*

本部分為!!!"#$#$的第%&部分*

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出*

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口*

本部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草*

本部分主要起草人$陳亮)奚廷斐)王春仁*

!

書

!!!"!"!"-#$"%!!&

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第#$部分$細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法

#!范圍

!!!"#$#$的本部分所述的原理和方法適用于絕大部分類型細(xì)胞的自動(dòng)計(jì)數(shù)+包括黏附生長(zhǎng)細(xì)胞

和懸浮生長(zhǎng)細(xì)胞*

%!術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于!!!"#$#$的本部分*

%-#

電解液!#$#%&'($)&#

用于懸浮細(xì)胞的具有輕微傳導(dǎo)性的溶液*

%-%

重合!%(*+%*,#+%#

一個(gè)以上的細(xì)胞同時(shí)穿過(guò)小孔*

%-$

原始計(jì)數(shù)!'-.%(/+&

未對(duì)重合細(xì)胞進(jìn)行校正的細(xì)胞計(jì)數(shù)*

%-'

校正計(jì)數(shù)!%(''#%&#,%(/+&

對(duì)重合細(xì)胞進(jìn)行校正后的計(jì)數(shù)*

%-(

閾值!0*1#&2'#02($,0

在儀器上設(shè)定的特定細(xì)胞群體的大小臨界值+是可調(diào)整的界值*在此界值之外的細(xì)胞或碎片將被

排除在分析之外*

$!原理

本部分中細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)的原理方法是電阻抗+即檢測(cè)由懸浮在傳導(dǎo)性溶液中的細(xì)胞通過(guò)小孔管上

的小孔時(shí)產(chǎn)生的電阻抗變化來(lái)進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)'如圖%所示(*當(dāng)細(xì)胞懸浮在傳導(dǎo)性溶液中時(shí)'例如磷酸

鹽緩沖液(+它們是不連續(xù)的絕緣體*當(dāng)細(xì)胞懸浮液通過(guò)圓柱形的小孔管時(shí)+每一次細(xì)胞的通過(guò)都將改

變小孔兩側(cè)電極間的阻抗+由此產(chǎn)生的電脈沖可用于細(xì)胞計(jì)