犐犆犛１１．０４０．５０

犆３９

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０７９—２００８

代替ＹＹ９１０７９—１９９９

心電監(jiān)護(hù)儀

犈犾犲犮狋狉狅犮犪狉犱犻狅犵狉犪狆犺犻犮犿狅狀犻狋狅狉狊

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０７９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

附錄Ｂ（資料性附錄）ＣＭＲ測試裝置設(shè)計(jì)與應(yīng)用注意事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!５８

附錄Ｃ（資料性附錄）起搏脈沖形成測試電路和說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

表１患者電極連接定義和色碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

表２標(biāo)簽／公布要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

表３頻率響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

表４導(dǎo)聯(lián)定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

表５性能要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表６導(dǎo)聯(lián)組合!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

表７用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

表８標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)設(shè)置權(quán)重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值!!!!!!!!!!!!!３６

表９弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

表Ａ．１典型人群的單電極阻抗極限期望值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

圖１三角波信號（方法Ｂ）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖２Ｔ波抑制能力的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

圖３用于驗(yàn)證心率準(zhǔn)確度的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

圖４心動(dòng)過速的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖５起搏脈沖試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖６模擬心電ＱＲＳ復(fù)合波的試驗(yàn)信號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖７時(shí)間和幅度測量舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖８通用試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

圖９用于評估內(nèi)部噪聲和共模抑制的試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

圖１０起搏器過載試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

圖１１電外科試驗(yàn)布局!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖１２電外科試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖Ｂ．１共模抑制比測試：市電供電及緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

圖Ｂ．２共模抑制比測試：發(fā)生器供電的緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

圖Ｂ．３擴(kuò)展了偏移能力的共模抑制比測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６３

圖Ｃ．１起搏脈沖形成電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６７

Ⅰ

書

犢犢１０７９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心臟監(jiān)護(hù)儀，心率計(jì)和報(bào)警器》中的性能部

分編寫的心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０７９—１９９９主要差異如下：

———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求；

———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》和

ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的要求執(zhí)行；

———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)》的電磁兼容要求；

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及、郭宏凌。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ３９００４—１９８８；

———ＹＹ９１０７９—１９９９。

Ⅲ

犢犢１０７９—２００８

心電監(jiān)護(hù)儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)期在本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀，確

立了最低性能要求。這類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)：

ａ）從患者身體通過無創(chuàng)心電檢測獲得心率顯示；

ｂ）放大和傳輸這些信號，顯示心率和／或心電波形；以及

ｃ）基于可調(diào)的報(bào)警限對持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報(bào)警：心臟停跳、心動(dòng)過緩、和／或

心動(dòng)過速。

注：本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的性能要求主要是為了制造商用于設(shè)計(jì)指標(biāo)或型式評估的原則（型式評估是對典型設(shè)備或一

批典型設(shè)備必須進(jìn)行的一系列試驗(yàn)，以證實(shí)所有設(shè)計(jì)要求的性能已被滿足。通常在制造商對一個(gè)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)

品型號聲明取得滿足所有標(biāo)準(zhǔn)符合性時(shí)正式實(shí)施）。

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備

下列設(shè)備包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)：

ａ