ICS1104055

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0774—2019

代替

YY0774—2010

超聲骨密度儀

Ultrasoundbonesonometers

2019-07-24發(fā)布2021-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0774—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替超聲骨密度儀與相比主要技術變化如下

YY0774—2010《》。YY0774—2010:

修改了引言

———;

修改了標準的范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改了超聲聲速的要求和試驗方法見和年版的和

———(SOS)(4.25.3,20104.1.25.1.2);

修改了寬帶超聲衰減的要求見年版的

———(BUA)(4.3,20104.1.3);

增加了寬帶超聲衰減的試驗方法見

———(BUA)(5.4);

刪除了T值Z值的定義見年版的

———、(20103.5、3.6);

刪除了功能確認程序的定義見年版的

———(20103.8);

刪除了電源電壓適應能力的要求見年版的

———(20104.2);

刪除了連續(xù)工作時間的要求見年版的

———(20104.3);

刪除了功能要求中涉及T值Z值部分見年版的

———、(20104.4.3);

刪除了原附錄

———A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院合肥工業(yè)大學中國科學院聲學研究所遼

:、、、

寧省醫(yī)療器械檢驗研究院咸陽康榮信數(shù)字超聲系統(tǒng)有限公司湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評核

、、

查中心

。

本標準主要起草人蔣時霖王志儉黃濤彭虎牛鳳岐朱承綱矯強杜文揚柯虎鄭馳超

:、、、、、、、、、、

張安萍

。

本標準代替了

YY0774—2010。

Ⅰ

YY/T0774—2019

引言

超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器測量通過軟組織和骨骼后幅度衰減的超聲波測出聲速和

(),

寬帶超聲衰減分別計算出相關的參數(shù)來評價骨密度

,。

Ⅱ

YY/T0774—2019

超聲骨密度儀

1范圍

本標準規(guī)定了超聲骨密度儀的術語和定義要求和試驗方法

、。

本標準適用于利用超聲原理通過測量骨骼中的聲速和衰減特性來評價人體骨骼質量的超聲骨密

,

度儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261—2008

通用計量術語及定義

JJF1001

超聲水聽器第部分以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

YY/T0865.11:40MHz

超聲骨密度儀寬帶超聲衰減的試驗方法

YY/T0939(BUA)

醫(yī)用超聲設備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

骨密度bonemineraldensity

骨骼中礦物質的密度即單位體積的骨骼中礦物質的含量本標準中骨密度用超聲參數(shù)來評價

,。。

單位為毫克每立方厘米3

(mg/cm)。

注通常簡稱為

:BMD。

32

.

標稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由設計者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

單位為兆赫茲

(MHz)。

33

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency