ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0866—2011

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

Totalinwardleakagedeterminationmethodof

protectivefacemaskformedicaluse

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0866—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡廣勇岳衛(wèi)華劉思敏

:、、。

Ⅰ

YY/T0866—2011

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半面罩式醫(yī)用防護(hù)口罩以下簡稱面罩總泄漏率的評(píng)價(jià)其他防護(hù)面罩泄漏性能的

()。

評(píng)價(jià)可參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

成年人頭面部尺寸

GB/T2428—1998

中國成年人人體尺寸

GB/T10000—1988

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

半面罩halffacepiece

能覆蓋口和鼻或覆蓋口鼻和下頜的密合型面罩

,、。

定義

[GB2626—2006,3.8]

32

.

總泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定檢測條件下受試者吸氣時(shí)從包括過濾元件在內(nèi)的所有面罩部件泄漏入面罩內(nèi)的模

,,

擬劑的濃度與吸入空氣中模擬劑濃度的比值用百分比表示

,。

總泄漏率由三個(gè)因素構(gòu)成面罩與臉部貼合不嚴(yán)的泄漏呼氣閥泄漏對(duì)于有呼氣閥的面罩和過濾

:、()

材料的泄漏

。

4試驗(yàn)方法

41測試裝置

.

411密閉測試倉見圖1

..()

密閉測試倉基本要求如下

:

密閉測試倉罩在跑步機(jī)上高度要比跑步機(jī)平臺(tái)高出至少長度至少要能將跑步機(jī)容納

a),2m;

其中

;

至少有一部分是透明的允許外面的人員觀察內(nèi)部測試的進(jìn)行

b),;