犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５６—２００８

自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６５６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：美國(guó)ＢＤ公司、法國(guó)生物梅里埃公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：童明慶、沈然、王輝、肖志強(qiáng)。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６５６—２００８

自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和

貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)，檢測(cè)人體血液或其他在正常條件下無(wú)菌的體液（以下稱(chēng)無(wú)

菌體液）中微生物的自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血培養(yǎng)系統(tǒng)），包括血培養(yǎng)設(shè)備及其所配套的培養(yǎng)基。

本標(biāo)準(zhǔn)所指微生物的范圍是細(xì)菌和酵母樣真菌。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

血培養(yǎng)犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲

臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)，檢測(cè)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物。

３．２

血培養(yǎng)用培養(yǎng)基犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲犿犲犱犻犪

用于體外培養(yǎng)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物的培養(yǎng)基。

３．３

自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)犪狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

用于臨床實(shí)驗(yàn)室在體外對(duì)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物連續(xù)培養(yǎng)、自動(dòng)檢測(cè)和判斷培養(yǎng)結(jié)

果（陽(yáng)性或陰性）的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括血培養(yǎng)儀及其相配套的培養(yǎng)基。

３．４

血培養(yǎng)陽(yáng)性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狆狅狊犻狋犻狏犲

血培養(yǎng)系統(tǒng)檢測(cè)到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基中有微生物存在。

３．５

血培養(yǎng)陰性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狀犲犵犪狋犻狏犲

在培養(yǎng)周期內(nèi)，血培養(yǎng)系統(tǒng)未能檢測(cè)到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基內(nèi)有微生物存在。

３．６

血培養(yǎng)假陽(yáng)性犳犪犾狊犲狆狅狊犻狋犻狏犲