ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0903—2013

腦電生物反饋儀

Electroencephalographicbiofeedbackequipment

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0903—2013

前言

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州市潤杰醫(yī)療

:、

器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉輝孫惠麗紀(jì)采彥胡志偉楊杰

:、、、、。

Ⅰ

YY0903—2013

腦電生物反饋儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦電生物反饋儀的定義分類及組成要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腦電生物反饋儀以下簡稱腦反儀

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T07081-4::

數(shù)字腦電圖儀腦電地形圖儀

JJG954—2000

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

腦電生物反饋儀electroencephalogrambiofeedbackequipment

由視聽信息刺激和激發(fā)患者產(chǎn)生腦波信息并依據(jù)腦波信息產(chǎn)生新的視聽信息刺激患者如此循

,,

環(huán)以調(diào)節(jié)改善患者的大腦機(jī)能達(dá)到輔助治療目的的儀器

,。

32

.

峰-谷peak-to-valleyp-v

;

波形如正弦波的幅度從正峰最高點的上邊到其負(fù)峰最低點的上邊進(jìn)行測量以便除去痕跡

(),,

寬度

。

33

.

共模抑制比commonmoderejectionratioCMRR

;

差分放大器抑制共模電壓的能力

。

34

.

共模電壓commonmodevoltage