標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0933-2014 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》是一項針對醫(yī)用領(lǐng)域內(nèi)使用的普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的基本性能要求、試驗方法以及質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

在基本性能方面，標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了探測器的物理特性、電氣安全、輻射防護(hù)等多個維度的要求。例如，對于圖像質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)提出了空間分辨率、對比度分辨率等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍；同時，還對噪聲水平設(shè)定了上限值，以保證獲取到的圖像具有足夠的清晰度和診斷價值。此外，考慮到患者接受檢查時的安全性問題，標(biāo)準(zhǔn)也強調(diào)了探測器應(yīng)具備良好的輻射劑量管理能力，并且其材料需符合生物相容性的相關(guān)規(guī)定。

關(guān)于試驗方法部分，《YY/T 0933-2014》提供了詳細(xì)的測試流程和技術(shù)參數(shù)設(shè)定指南，包括但不限于幾何失真率測量、MTF（調(diào)制傳遞函數(shù)）分析等專業(yè)檢測手段。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ǎ梢杂行гu估并驗證產(chǎn)品是否達(dá)到預(yù)定的設(shè)計目標(biāo)及性能標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量控制系統(tǒng)方面，本標(biāo)準(zhǔn)建議制造商建立和完善從原材料采購到成品出廠整個過程的質(zhì)量管理體系。這不僅涉及到生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的嚴(yán)格把控，還包括定期開展內(nèi)部審核與外部認(rèn)證活動，確保每一批次的產(chǎn)品都能滿足既定的技術(shù)規(guī)范。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0933-2014醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器_第1頁
YY/T 0933-2014醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器_第2頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0933—2014

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

DigitalmedicalX-rayimagedetectorusedingeneralradiography

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0933—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規(guī)則

7…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、、…………………7

包裝運輸貯存

9、、…………………………8

附錄規(guī)范性附錄測試布局

A()…………9

附錄資料性附錄試驗器件

B()…………11

YY/T0933—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心德潤

:、、

特數(shù)字影像科技北京有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫智勇張宇晶孫麗娟張鳳超張詩嘉葛遺林

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0933—2014

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化射線影像探測器以下簡稱探測器的術(shù)語和定義分類和組

X()、

成要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的探測器包括但不限于非晶硅探測器非晶硒探測器

,、、CCD

探測器探測器等

、CMOS。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器

———;

計算機體層攝影用探測器

———;

動態(tài)成像用探測器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.1—2005X1:

測定

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

測定乳腺射線攝影用探測器

X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T0708—20091-4::

數(shù)字化醫(yī)用射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T0741—2009X

醫(yī)用射線設(shè)備標(biāo)志包裝運輸和貯存

YY/T1099—2007X、、

3術(shù)語和定義

YY/T0590.1—2005、YY/T0590.2—2010、YY/T0741—2009、GB/T10149—1988、YY/T0481—

界定的以及下列

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