ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0960—2014

脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)

軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

Spinalimplants-Standardtestmethodformeasuringloadinducedsubsidenceof

intervertebralbodyfusiondeviceunderstaticaxialcompression

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0960—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………4

意義和應(yīng)用

5………………4

儀器設(shè)備

6…………………4

樣品的選取與制備

7………………………5

靜態(tài)軸向壓縮試驗(yàn)步驟

8…………………5

報(bào)告

9………………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………7

YY/T0960—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考采用椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

ASTMF2267-04《》

編制

。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2267-04:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

?GB/T16825.1ASTME4;

刪除了第章精度與偏差

———10“”;

刪除了第章關(guān)鍵詞

———11“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張路焦永哲董雙鵬王國輝貴海芬

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0960—2014

脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)

軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗(yàn)所采用的材

料和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)是用來對比椎間融合器的力學(xué)性能而非提供椎間融合器的性能標(biāo)準(zhǔn)旨在為對比非生物椎

,

間融合器的力學(xué)性能建立基本原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種靜態(tài)試驗(yàn)方法具體規(guī)定了載荷類型和加載方法該試驗(yàn)方法可以用于椎間融

,。

合器的對比性評價

。

本標(biāo)準(zhǔn)已建立了測量試驗(yàn)塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外其他測量值采用國際單位

,(SI)。

某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試

,

該類植入物

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄給出了基本原理

A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

GB/T16825.11:()

準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959

與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

矯形器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料剛性聚氨酯泡沫