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C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0850—2011

超聲診斷和監(jiān)護設備聲輸出參數

測量不確定度評定指南

Guideforevaluationofuncertaintyinmeasurementofultrasonicdiagnosticand

monitoringequipmentacousticoutputcharacteristics

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0850—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人蔣時霖王志儉軒轅凱何勇

:、、、。

Ⅰ

YY/T0850—2011

超聲診斷和監(jiān)護設備聲輸出參數

測量不確定度評定指南

1范圍

本標準規(guī)定了超聲診斷和監(jiān)護設備聲輸出參數測量不確定度的術語和定義不確定度的主要來源

、、

不確定度評定的程序和不確定度的評定報告與表示

、。

本標準適用于超聲診斷和監(jiān)護設備以下簡稱設備聲輸出參數測量不確定度的評定

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據的統(tǒng)計處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理

GB/T4883—2008

醫(yī)用電氣設備第部分超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059—1999

3術語

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.9—2008、JJF1001—2011JJF1059—1999。

31

.

超聲診斷和監(jiān)護設備ultrasonicdiagnosticandmonitoringequipment

為了進行醫(yī)學診斷使用超聲對人體監(jiān)測檢查的醫(yī)用電氣設備

,。

注改自定義

:GB9706.9—2008,2.1.145。

32

.

聲輸出參數characteristicsofacousticoutput

描述聲場特性的一系列參數本標準中聲場特指超聲聲場

。。

4測量不確定度的評定程序

41被測量的說明

.

在說明被測量時一般應包括以下內容

:

試驗過程描述

a);

被測量的影響參數明確被測量及單位測量測試依據

b),,/;

被測量與其影響參數輸入量的關系建立數學模型給出被測量y與xi影響參數的關系式

c)(),,:

yfXXX

=(1,2,3…)

依據數學模型的性質確定合成標準不確定度適用的公式以及